良性前列腺增生治疗的循证医学证据和MTOPS研究资料的再分析.pptVIP

良性前列腺增生治疗的循证医学证据和MTOPS研究资料的再分析 四川大学华西医院 魏 强 循证医学 遵循最佳科研依据的医疗实践过程 ? 高质量的临床研究证据 ? 临床医师的专业技能和经验是必备条件 ? 充分考虑患者的愿望、患者参与治疗措施的选择 评价随机对照试验的标准 随机化的原则 对照的原则 样本量是否足够大 样本的来源是否合理和明确 基线的描述—组间是否可比 评价随机对照试验的标准 盲法的原则 依从性如何 失访和意向治疗分析法 是否报告全部临床结果---副作用 统计学处理是否合理 循证医学证据的分级 1、所有随机对照试验（RCT）的系统评价 (Systematic review 或 Meta-分析） 2、单个大样本随机对照试验 3、对照试验但未随机分组 4、无对照的系列病例观察 5、专家意见 研究设计: 概述 保列治联合多沙唑嗪治疗效果显著优于单一药物治疗 保列治加多沙唑嗪联合治疗是有效的BPH药物治疗模式 BPH 进展的风险下降66% (p0.001) 症状加重的风险下降64% (p0.001) 发生急性尿潴留的风险下降81% (p0.001) 需要有创性BPH治疗的风险下降67% (p0.001) 长期单一治疗和联合治疗具有良好的耐受性和有效性 MTOPS研究新分析的统计学方法 应用意向治疗分析法 评价前列腺体积基线值对研究指标的影响 结果比较 按前列腺总体积划分三个临床亚组 25 ml (小腺体组) 25–40 ml (中度增大腺体组) ≥40 ml (大腺体组) 人口学数据和基线特征 根据TPV基线值组别判断BPH进展的相对危险度 根据基线TPV组别评估需要有创治疗的相对危险度 根据基线TPV组别分析AUA症状评分的变化 根据基线TPV组别分析最大尿流速率的变化 结论 在TPV ≥25 ml的有下尿路症状的病人中 保列治加多沙唑嗪联合治疗在全面控制BPH方面优于多沙唑嗪单独治疗或保列治单独治疗 在TPV 25 ml的有下尿路症状的病人中 保列治加多沙唑嗪联合治疗在总体改善方面与多沙唑嗪单独治疗相似. 互补式作用机制确保既能快速缓解症状，又能持续控制BPH 急性和（或）慢性炎症对BPH自然病史的影响 MTOPS中一组1198例BPH患者作经直肠B超引导的前列腺活检 544例BPH患者有急性（31例）或慢性（513例）炎症 与活检未发现炎症的BPH患者相较 前列腺体积更大 血清PSA水平更高 临床症状更易于进展而需要外科手术治疗 炎症对BPH自然病史最显著的影响是增加AUR发生风险 根据残余尿量将MTOPS研究各组患者进一步分组 残余尿量0-11ml 12-39ml 40-93ml 大于93ml 采用意向分析法（intention to treat ITT）分析残余尿量对BPH患者预后的影响， 结果发现： 1、安慰剂组中，随着残余尿量的增加，BPH疾 病进展的危险显著增加。 2、残余尿量0-11、12-39、40-93、大于93ml组的 相对危险度（relative risk）分别是1.00、0.81、 1.11和1.42。 3、药物治疗组中，残余尿量与BPH疾病进展的 危险无关 结论： 未经治疗的BPH患者，残余尿量是预测其临床症状进展的重要因素， 在行药物治疗BPH患者，残余尿量对BPH临床症状进展并无预测作用 四、预测BPH患者出现疾病进展的模型 应变量： 是否出现BPH疾病进展 自变量： 年龄、种族、AUA评分、前列腺体积、移行区体积、PSA、Qmax、残余尿量、BII（BPH impact index）、药物治疗等 多因素COX风险比例模型 结果显示： 风险比（Hazard ratio）和统计学意义 年龄 1.024 Qmax 0.940 AUA评分 1.020 BII（前列腺影响指数） 0.930 多沙唑嗪治疗 1.079 非那雄胺治疗 0.696 年龄、AUA评分、BII的风险比大于1，说明其增加预示BPH疾病进展的危险增加。 Qmax、多沙唑嗪治疗、非那雄胺治疗的风险比小于1，说明Qmax的增加、选择多沙唑嗪