西药药品优良制造规范(第一部、附则) - 卫生福利部食品药物管理署.pdf

西藥藥品優良製造規範 （第一部、附則） PIC/S ：Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products （Part I 、Annexes ） PE009-12 (1 October 2015) © PIC/S October 2015 第一部 （Part I ） 目 錄 第一章 品質管理（ QUALITY MANAGEMENT ） 5 第二章 組織與人事（PERSONNEL ） 14 第三章 廠房設施與設備（ PREMISES AND EQUIPMENT ） 20 第四章 文件 （DOCUMENTATION ） 28 第五章 生產（PRODUCTION ） 43 第六章 品質管制（ QUALITY CONTROL ） 55 第七章 委受託製造與檢驗（CONTRACT MANUFACTURE AND ANALYSIS ） 65 第八章 申訴與產品回收（ COMPLAINTS AND PRODUCT RECALL ） 69 第九章 自我查核（ SELF INSPECTION ） 72 第 2頁，共 346頁 附 則 （Annexes ） 目 錄 附則 1 無菌藥品的製造(MANUFACTURE OF STERILE MEDICINAL PRODUCTS) 73 附則 2 人用生物原料藥及產品的製造 （MANUFACTURE OF BIOLOGICAL MEDICINAL SUBSTANCES AND PRODUCTS FOR HUMAN USE ） ……………………………………………………………………………102 附則 3 放射性藥品的製造 (MANUFACTURE OF RADIOPHARMACEUTICALS) 164 附則 6 醫用氣體的製造（ MANUFACTURE OF MEDICINAL GASES ）.. 176 附則 8 原料及包裝材料的抽樣（ SAMPLING OF STARTING AND PACKAGING MATERIALS ） 193 附則 9 液劑、乳膏及軟膏的製造 （MANUFACTURE OF LIQUIDS, CREAMS AND OINTMENTS ） 196 附則 10 加壓計量劑量之吸入用氣化噴霧劑的製造（MANUFACTURE OF PRESSURISED METERED DOSE AEROSOL PREPARATIONS FOR INHALATION ） 198 附則 11電腦化系統（ COMPUTERISED SYSTEMS ） 201 附則 12 游離輻射在藥品製造上的應用（USE OF IONISING RADIATION IN THE MANUFACTURE OF MEDICINAL PRODUCTS ） 208 附則 13研究用藥品的製造（ MANUFACTURE OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS ） 218 附則 14 人類血液或血漿衍生之藥品的製造（MANUFACTURE OF MEDICINAL PRODUCTS DERIVED FROM HUMAN BLOOD OR PLASMA ） 244 附則 15驗證與確效（ QUALIFICATION AND VALIDATION ） 269 第 3頁，共 346頁 附則 19 對照樣品與留存樣品（REFERENCE AND RETENTION SAMPLES ） ……………………………………………………………………………299 附則 2