临床化学自动分析装置EV800-sekisuimedical.PDFVIP

2010 年 9 月 30 日（第1 版） 届出番号 08B2X10005000037 器 17 血液検査用器具 一般医療機器 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 特定保守管理医療機器（設置） （イオン選択性分析装 特定保守管理医療機器（設置）） 臨床化学自動分析装置 EV800 2. 作動・動作原理 【警告】 比色分析部： プラリドキシムヨウ化メチルを投与中の患者において、実際の血糖 比色分析は、1. 試料分注、2. 試薬分注、3. 攪拌、4. 測光、5. 反応 値より高値を示すおそれがあるので、プラリドキシムヨウ化メチル 容器の洗浄、6. 濃度換算等のデータ処理の順番に実施されます。 を投与中の患者における血糖測定値に対する影響について、事前に (1) 試料を入れた検体容器（サンプルカップまたは試験管）をサン 製造販売業者から情報を入手すること。［プラリドキシムヨウ化メ プルディスク上にセットします。 チルを投与中の患者で、実際の血糖値よりも高値を示すことがあ (2) 検体容器は、分析される試料の順番に従ってサンプルプローブ り、その偽高値に基づきインスリン等の血糖降下剤を投与すること の下まで移動します。試料分注機構の動作により、設定量の により、昏睡等の重篤な低血糖症状があらわれるおそれがある。］ 試料が反応容器から吸引され、反応容器に吐出されます。 (3) 試料が吐出された反応容器は、第 1 試薬添加位置まで移動し ます。試薬分注機構により、設定量の試薬が試薬ボトルから吸引 【形状・構造及び原理等】 され、前記反応容器に吐出されます。 1. 構造・構成ユニット (4) 第 1 試薬添加後の反応容器は、攪拌機構の位置まで移動し、試料 本機器は、試料として、患者試料、装置を校正するための標準液、 と試薬が攪拌混合されます。 および装置の分析性能を管理するための精度管理用試料を用い、 (5) このような試薬の添加－攪拌動作が、分析項目により第1～第 4 前記試料を一定量分取して分析を実施する分析部と、各機能の 試薬について行われます。 設定や測定結果の表示、保存、出力を行う操作部から構成され (6) 反応容器は光源から発した光束中を通過し、このときの吸光度 ています。さらに分析部は、比色分析部と電解質分析装置から構 が多波長光度計により測光されます。 成されます。 (7) 測光された吸光度はコンピュータにより試料濃度に変換され