中华人民共和国医药行业标准病人、医护人员和器械用手术单.PDFVIP

ICS 11.140 C 46 YY 中华 人 民共 和 国 医药 行 业标 准 YY/T0506.4-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和 洁净服 第4部分:干态落絮试验方法 Surgicaldrapes,gownsandcleanairsuitsforpatients,clinicalstaffand equipment-Part4:Testmethodforlintinginthedrystate (ISO9073-10:2003,IDT) 2005-04-05发布 2006-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY/T0506.4- 2005 前 言 YY/T0506的本部分等同采用ISO9073-10:2003《纺织品— 非织造布试验方法— 第 10部分: 干态下落絮和其他微粒的产生》。 YY/T0506的总标题为病《人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》，将由以下部分组成: — 第 1部分:制造商、处理厂和产品的通用要求 — 第2部分:性能要求和性能水平 — 第3部分:试验方法 — 第4部分:干态落絮试验方法 — 第5部分:阻干态微生物穿透试验方法 — 第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法 有关其他方面的试验将有其他部分的标准。 本部分的附录A和附录B都是资料性附录。 本部分由国家食药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、苏州长春电子仪器厂、山东省医疗器械研究 所起草 。 本部分主要起草人:张强、吴平、王延伟、陈军。 YY/T0506.4-2005 引 言 YY/T0506.1中规定了病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服的基本要求。本部分则 规定了YY/T0506.3试验方法中所涉及到的纤絮和微粒的试验方法。 ISO9073-10:2003《纺织品— 非织造布试验方法— 第 10部分:干态下落絮和其他微粒的产生》 是被本标准的采标对象EN13795-2(对应于YY/T0506.3)所引用的标准。本标准发布时，我国有关标 准化专业委员会尚没有将其转化成我国标准。鉴于病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服的 落絮性能具有很重要的临床意义，为不影响YY/T0506的实施，将其列为了YY/T0506的一个部分并 等同采用。由于被采用的国际标准ISO9073-10:2003是一项通用的方法标准，还适用于其他产品(如 非制造布制造的医用敷布)的落絮性能的评价。考虑到其他产品的适用性，本部分在采用国际标准时， 未将其修改采用为仅适用于手术单、手术衣和洁净服的专用方法标准。因此，提请注意，当用本部分对 病人、医务人员和器械用手术单、手术衣和洁净服的落絮性能进行评价时，应与YY/T0506.3结合起来 使用 。 件，羊于产品的讲一步的信盒和产品是否包括在YY/T0506中，详见YY/T0506.1. YY/T0506.4-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和 洁净服 第4部分 :干态落絮试验方法 范 围 YY/T0506的本部分规定了干态条件下测量非织造布落絮的试验方法ll。该方法也适合于其他医 用纺织材料 。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0506的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注 日期的引用文 件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内