8066计算机化系统管理规程概要1.docxVIP

计算机化系统管理规程文件编码：SMP-ZL-8066-00制定人 年 月 日颁发部门：质量管理部审核人 年 月 日生效日期： 年 月 日批准人 年 月 日分发部门：档案室、质量保证部、质量控制部、设备工程部、生产技术部、前处理提取车间、固体制剂车间起草原因：■新订 □修订 目的：根据《药品生产质量管理规范》及其附录《计算机化系统验证》要求，规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。职责：设备工程部门：对生产部门使用的计算机化系统进行管理，负责对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。 生产部门：在工程设备管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，按照《验证管理规程》（SMP-YZ-1001-00）规定职责，管理计算机化系统验证工作。 质量控制部门：对本部门使用的计算机化系统进行管理，负责对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、报废和更新的全过程进行综合管理。内容：1计算机化系统组成和计算机化系统相关定义1.1计算机化系统指：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。1.2计算机化系统指：受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。可以说计算机系统是计算机化系统的一部分。如果计算机系统只是用于数据处理，则计算机系统本身就代表着待验证的全系统。1.3数据可靠性：是指数据的完全性、一致性和准确性。1.4元数据：是描述、解释或以其它方式更容吻地获取、使用或管理数据的结构化信息。1.5追踪审计：是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录。包括对数据创建、修改或删除的记录以及那些在记录和系统层面的行动。1.6备份：用来指在整个记录保存期间安全地保存的原始的数据的真实有效副本。1.7可配置软件：由供应商开发的程序，该软件可提供通用功能，使用户可按某种途径为自己设计程序。1.8系统软件：是操作系统和通用功能的一套程序。在硬件及应用软件之间起接口的作用，且管理计算机的使用。1.9应用软件：针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序，它可执行数据的收集、处理、报告、存档及过程控制。2计算机化系统管理原则2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。3 计算机化系统分类：通常按照其标准化程度及用户自行设计程度分为以下四类：类别类型举例1操作系统Microsoft、Excel、Linux3标准市售软件包分光光度计、红外、液相4可配置软件包安捷伦LIMS软件5为客户开发的软件或硬件客户自己要求供应意见开发的系统3.1由设备工程部对生产设备设施中的计算机化系统进行分类，并列入计算机化系统清单中。 3.2 由质量控制部对检验仪器设备的计算机化系统进行分类，并列入计算机化系统清单中。4 计算机化系统清单管理4.1 我公司制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，以GMP文件管理模式编号管理。4.2 计算机化系统清单内容应至少包括：系统名称，安装位置，硬件名称、软件名称，与药品质量管理相关功能，类别等项目。4.3 计算机化系统清单应在公司计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级、功能变动等情况出现时及时变更。4.5 截止2017年3月，我公司计算机化系统清单见附1，质量管理部负责根据实际情况定期更新。5 计算机化系统验证管理：主要包括以下三项内容 5.1 系统概述：详细描述系统的工作原理，目的，安全措施和适用范围、计算机运行方式 等。 5.2安装验证(IQ)阶段 5.2.1安装条件：硬件要求、软件要求、安装环境要求 5.2.2安装验证过程：确认工作站软件已经和仪器已经正确连接。 5.2.3安装条件测试：系统硬件详细情况、操作系统及软件的详细信息、计算机安全详细信息、操作系统配置、工作站软件安装详情 5.3运行验证(OQ)阶段 5.3.1安装验证再