固体楼内部片剂培训教材.ppt

可能的原因 解决方案 包衣膜的机械强度太低 建议选用具有良好的膜弹性和机械强度的欧巴代II型包衣材料 片芯的热膨胀系数与包衣膜差别较大 ?在片剂处方中尽量避免使用矿物类的填充剂 (如：碳酸钙，硫酸钙，碳酸镁 ) 片芯压片后的反弹 延长压片与包衣之间的间歇 可能的原因 解决方案 包衣膜的机械强度太低 选用具有良好机械强度的包衣材料 薄膜与片面间的附着力太差 选用粘度高点的包衣材料,提高的粘附性 片剂处方中使用了过量的润滑剂如硬镁等 选用具有良好润滑特性的赋形剂，如善达 试述片剂按用途分的种类及各类片剂辅料组成的特殊要求。 片剂有哪四类基本辅料？它们的主要作用是什么？ 片剂的崩解机理以及影响崩解和溶出的因素。 片剂包衣的目的 * * * * * 药物 对湿、热稳定的 湿法制粒压片 对水、热不稳定，有吸湿性 或采用直接压片法流动性差的 干法制粒压片 对湿、热不稳定 且剂量小（＜25mg） 空白颗粒压片 粉末直接压片 结晶性或颗粒性药物 流动性、可压性好 结晶直接压片 制法分类原则 * 原料 稀释剂 吸收剂 颗粒 粉碎 过筛 混合 润湿剂、粘合剂、崩解剂 制粒 干燥 整粒 润滑剂、崩解剂、挥发性成分 混合 压片 (包衣) 混合 目的：减小粒径，增加表面积。 意义： ①提高难溶性药物的溶出度和生物利用度； ②提高制剂质量，如混悬液的分散性与稳定性、提高软膏剂的药效和流变性等； ③有利于制剂中各成分的混合均匀，因混合度与各成分的粒子径有关； ④有助于从天然药材中提取有效成分等。 * 目的与意义 目的:为了获得有较均匀粒度的物料。这对药品质量以及制剂生产的顺利进行都有重要的意义。如颗粒剂、散剂等粉末制剂都有药典规定的粒度要求；在混合、制粒、压片等单元操作中筛分对混合度、粒子的流动性、充填性、片重差异、片剂的硬度、裂片等具有明显的影响。 * 目的与意义 混合的结果影响制剂的外观质量及内在质量。理想的混合操作是保证制剂产品质量的重要措施之一。 混合机理 a 对流混合; b 剪切混合; c 扩散混合 影响混合的因素 a 物料的粉体性质 b 设备类型的影响 c 操作条件的影响 * 混合设备 A 容器旋转型 a、水平圆筒型混合机; b、V型混合机; c、双锥形混合机; d、三维运动混合机e、搅拌槽型混合机; f、锥形垂直螺旋混合机; * 挤压制粒 a 制备软材 将原辅料混合均匀后，制得干湿程度恰好的软材；软材是湿法制粒是否成功的关键。软材干湿程度的判断：紧握成团不粘手，手指轻压能裂开。 b 制备湿颗粒 软材挤压过筛制得 * 高速搅拌制粒 将药物粉末、辅料和粘合剂加入一个容器内，靠高速旋转的搅拌器的作用迅速完成混合并制成颗粒的 * 流化制粒（流化喷雾制粒） 是药物粉末在自下而上的气流的作用下保持悬浮的流化状态，粘合剂液体向流化层喷入使粉末聚结成颗粒的方法。在一台设备内可完成混合、制粒、干燥过程，又称一步制粒。 * 喷雾制粒 由液体直接得到粉状固体颗粒；适合于热敏性物料的处理；粒度范围约在30至数百微米，堆密度约在200～600kg/m3的中空球状粒子较多，具有良好的溶解性，分散性和流动性。 缺点是设备高大、气化大量液体，因此设备费用高、能量消耗大、操作费用高；粘性较大料液易粘壁而使用受到限制，需用特殊喷雾干燥设备。 * 干燥 利用热能使物料中的湿分（水分或其它溶剂）汽化，并利用气流或真空带走汽化了的湿分，从而获得干燥产品的操作。 目的与意义 使物料便于加工、运输、贮藏和使用，保证药品的质量和提高药物的稳定性。并不是干燥后水分含量低越好，应根据情况适当控制水分含量 * 提高干燥速率的方法 A 提高空气温度或降低空气中湿度（或水蒸气分压p）,以提高传热和传质的推动力； B 改善物料与空气的接触情况，提高空气的流速湿物料表面气膜变薄，减少传热和传质的阻力; C 改善物料的分散程度，以促进内部水分向表面扩散。 * 干燥设备 a 沸腾干燥；b 流化床干燥；c 喷雾干燥器；d 红外干燥器；e 微波干燥器。 * 片剂品种 水分范围 胶囊品种 水分范围 锋锐 0.5-1.0% 格列 1.8-2.8% 氟康唑片 2.0-3.0% 厄多司坦片 1.0-1.3% 甲钴铵片 2.2-3.0% 美洛昔康片 2.2-3.3% 西替利嗪片 3.3-4.0% * * 过筛得分布均匀的颗粒。可用摇摆式颗粒机进行，应采用质硬的金属筛网，主要目的将结块的颗粒打碎。 * 终混有三个目的： 1、将一次所制得的颗粒进行混合 2、在终混时加入压片时所需要的辅料 3、改善素片