仓储部GSP相关条款.docxVIP

88设施与设备04602 库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。查现场有无污染、地面积水。库区地面有无硬化或者绿化，有无杂草丛生。8904603 库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。库房四周内墙、顶棚应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。库房地面应平整、光滑不起尘。库房门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。9004604 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。库房应有防盗门窗、消防器材和设施等安全防护措施。特殊管理药品应有与公安联网的安全监控设施。应采用门禁系统、人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。9104605 库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应通过设置顶棚、雨篷等防护措施，防止药品被雨雪等污染。9204701 库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。有地垫、货架等，防潮、通风。地垫、货架等与地面之间高度不小于10cm。9304702 库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。有窗帘、遮光膜等避免阳光直射的避光设备。有空调、换气扇等促进空气流通的通风设备。有地垫、货架、门帘、风帘等防止地面及墙壁的潮气或外界水汽影响的防潮设施。有风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等防虫、防鼠设备。94*04703 库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。库房应有空调系统，可自动调节库房温度。库房应配备加湿器、除湿机、换气扇等设备，相对湿度应控制在35-75%。9604705 库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。根据库房高度、面积选用合适的照明设备，照度应能满足储存作业要求。危险品库的照明灯应做防爆处理。9704706 库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。库房内应划分专用的零货储存区，便于零货拣选。有专用的拼箱发货操作区域、零货复核区域。有便于零货拼箱、发货、复核的操作台、零货箱、周转箱、运输箱、封口胶、拆零拼箱标签、条码采集器等设备。9804707 库房应当有包装物料的存放场所。有存放包装物料的专用库房或专用区域。包装物料存放场所应与药品储存区域相对隔离，便于使用。9904708 库房应当有验收、发货、退货的专用场所。验收、发货、退货应有专用的库房或区域。冷藏药品、特殊管理药品等有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房设置验收区、发货区、退货区。（查附录四对应项）100*04709 库房应当有不合格药品专用存放场所。应有不合格药品专用的库房或区域。采取专用区域存放不合格药品，应有有效的隔离措施保证不合格药品存放安全。101*04710 经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。特殊管理药品应专库（柜）存放。麻醉药品、一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门，实行双人双锁管理。有相应的监控设备、自动报警装置和防火设施，自动报警装置应与公安机关报警系统联网。专人负责管理，建立专用账册，入库双人验收，出库双人复核。医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品专库或专柜存放，实行双人双锁管理。二类精神药品应在药品库中设立独立的专库或者专柜存放，实行专人管理，建立专用账册。蛋白同化制剂、肽类激素应专库或专柜存放，实行专人管理，有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度和记录。102*04801 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。中药材、中药饮片应分开、专库存放，中药材、中药饮片库不能与其他库相连通。有专用的中药材、中药饮片养护工作场所，养护场所可以共用接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。必须设有40㎡以上的中药标本室或留样室。收集的中药样品应标明品名、常用名、产地、收集时间，并与所收购中药材、中药饮片相匹配104*04901 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。经营生物制品类冷藏药品的，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车，以及车载冷藏箱或者保温箱等设备。（查附录一对应项）经营体外诊断试剂的应符合其规定。附录检查见*04901附录一对应项。106*04903 冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。冷库应有温度监测探头（两个以上）、温度显示设备、温度自动记录系统、调控系统、报警系统（高低温报警、断电报警、故障报警）。药品储存环境温湿度自动监测应符合GSP规范（2013年）及其相关附录（二）（三）对应项的规定。温度自动记录系统记录数据应能保存、查询，且不可更改。冷库可设置温度的上下限，制冷设备根据库内温度及设