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开题资料查询 活性成分理化性质查询 在美国、日本网站查找说明书，说明书中可能有关于有效成分理化性质的描述。 1.1.1美国：进入，点击Drugs，在右方Spotlight中点击Drug information（Drugs@FDA），进入Drugs@FDA页面，在条形框中输入英文药品名即可。 点击Submit，出现如下网页，再点击Label Information 出现如下网页，我们一般查询必威体育精装版的说明书，如下图点击12/07/2011的说明书（label），即可打开说明书，在DESCRIPTION部分可看到有关有效成分的命名、结构式、溶解性等相关信息。 在上述网页中点击Review，如图，会出现如下页面，点击Chemistry Review(s)，在弹出的PDF文件中有可能查询到有关有效成分的命名、分子量、结构式、PKa值、溶解度及有效成分的稳定性等相关信息。 1.1.2 日本：进入.pmda.go.jp， 在条形框中输入药品日文名，单击检索，即可弹出所有有关该药品的名称、厂家信息，点击任一药品名，可弹出该药说明书，在有効成分に関する理化学的知見，可保存说明书。 另外，在网页右下方点击インタビューフォーム，在弹出的PDF文件的有効成分に関する項目项下，有关于有效成分的理化性质方面信息。 1.1.3 欧盟：进入进入http://www.ema.europa.eu/，在Search for medicines下的条形框中输入英文药品名，点击查找，即进入如下界面，在Human medicines下点击medicines，在新出现的界面中点击任一药品名（或商品名），在弹出的网页中点击Assessment history，在Initial Marketing authorization documents中点击PDF，在弹出的PDF文件中的Active substance中可能有有效成分的理化性质等相关信息。 1.2 在各国药典中查找药品标准（CHP、USP、JP、BP、EP等），其中有关于有效成分的理化性质信息。可进入，点击药品标准查询数据库，在条形框中输入中英文药品名，可查找到药品国内外标准。 若输入英文有效成分名称，则查出的是国外标准，如下图。 1.3 进入，点击网页上方化学物质索引数据库，在弹出的网页物质名称一栏输入有效成分英文名称，即可查询到有效成分的相关理化性质。 1.4 Drug Bank：进入www.drugbank.ca，在条形框中输入英文药品名可查找有效成分的熔点、PKa值、油水分配系数、溶解度等相关信息。 1.5 TSRL,Inc：进入，在首页点击右下方Resources下的BCS（Biopharmaceutics Classification System），再点击Access BCS Classification System Now，即可进入如下界面，在Compound Name条形框内输入英文药品名，点击Search即可，即会出现如下图所示有效成分的结构式、溶解度、分子量、油水分配系数、BCS分类等信息。 1.6 在Merck索引、/、/（美国化学文摘）、/（英国化学会）、http://www.cheminst.ca/ （加拿大化学会）、/（药品资讯网）、 /（中国知网）等网站中查到相关信息。 研究背景查询 2.1 对照制剂相关信息查询 选择对照制剂原则：1、首选原研（原研进口，原研分装或委托其他企业生产）；2、选择ICH成员国（美国、日本和部分欧洲国家）上市制剂。 在四大网站（美国、日本、英国、欧盟）中查询对照制剂相关信息。 2.1.1 美国：参照1.1.1查询，会看到如下图所示网页，RLD（Reference listed drug）项下有“Yes”标记的即为原研，进而可查到原研说明书。说明书中有关于原研制剂有效成分的理化性质，原研的剂型、规格、辅料、包材、储存条件及药效、药代、药理、毒理等相关信息。 2.1.2 日本：参照1.1.2查询，日本对照制剂说明书中有关于原研制剂有效成分的理化性质，原研的剂型、规格、外形、辅料、包材、储存条件及药效、药代、药理、毒理等相关信息。另：.pmda.go.jp/info/syounin_index.html如下图，可以看到相关的申报资料审查情况，其中有些资料会有详细的药学方面信息 补充：平成（へいせい音Heisei）是日本天皇明仁的年号，1989年1月8日，皇太子明仁即位，并自同日起改元平成，沿用至今。平成a年与公元b年的关系是a=b-1988 2.1.3 英国：进入.uk/emc/，在Search for条形框中输入英文药品名，在后面的条形框下拉菜单中选择SPCs Only，再点击查找。再点击药品名，可弹出药品说明书。该说明书中公布了药品名称、剂型、储