肿瘤疗效评价新标准.ppt

背 景 1979年WHO标准 (双径测量) 存在如下问题： 没有区分可评价和可测量病灶 没有明确规定最小病灶的大小及病灶的数量 没有明确PD是涉及单病灶还是全部肿瘤 (可测量肿瘤病灶的总和) CT、MRI等新的诊断病变范围的影像学方法广泛应用 多年来造成各研究组之间疗效评价存在差异难以比较导致不正确的结论 背 景 1994年起EORTC、美国NCI和加拿大NCI在回顾WHO标准基础上，进行了多次的讨论交流。 1998年取得一致意见：RECIST采用单径测量代替双径测量，但保留WHO标准中的CR、PR、SD、PD。 1999年在ASCO和JNCI上发表 抗癌药物疗效评价目的 II期结果决定是否值得进一步研究 III期的最终研究目标(end point)应包括： TTD (time to death、到死亡时间) TTP (time to progression、到进展时间) ST (survival time、生存时间) PFS (progression-free survival、无进展生 存) QOL (quality of life、生存质量) 疗效是决定病人继续治疗和研究项目是否继续进行的依据 肿瘤病灶基线 可测量病灶(至少有1个)：直径?20mm或螺旋CT ?10mm。 不可测量病灶：所有直径20mm或螺旋CT10mm病灶、骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳癌、皮肤或肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部肿块和囊性病灶。 肿瘤病灶基线估价 可测量的目标病灶：应代表所有累及器官，每个脏器最多5个，全部病灶最多10个。 所有目标病灶长度的总和作为有效缓解的基线。 非目标病灶：存在或消失 测量方法 可扪及的LN、皮肤结节 (有标尺的彩照)。 胸X片：清晰明确病灶 CT或MRI：胸腹盆腔用?10mm，螺旋CT用5mm层面连续扫描 超声检查：仅用于测量表浅病灶或确认临床查体表浅病灶的消失。 内窥镜和腹腔镜：用于证实病理CR。 肿瘤标志物：CR需全部恢复正常。 细胞学和病理组织学：可鉴别CR或PR，残存的良恶性病变，任何渗出液定性。 缓解标准 目标病灶 CR：所有目标病灶消失 PR：基线病灶长径总和缩小?30% PD：基线病灶长径总和增加?20%或出现 新病灶 SD：缩小未达PR或增加未到PD 非目标病灶 CR：所有病灶消失和肿瘤标志物正常 SD：1个或多个病灶和/或标志物异常 PD：1个多个新病灶或/和非目标病灶进展 确 认 肿瘤评价频率：每2周期(6~8周) 在首次评价CR、PR者至少4周后复核 SD者疗后6~8周至少有1次SD 缓解期：从首次评价CR、PR到首次复发或进展的时间 稳定期：从治疗开始到进展的时间 独立专家委员会 背景 借用实体瘤的疗效评价标准 各NHL研究组有各自的疗效评价标准 各研究组间无法具有可比性 1987年Dixon提出NHL要用临床,实验室,影像学研究统一疗效评价标准 1998年取得共识，NHL疗效评价标准包括疗后CT扫描正常LN长径可达1.5cm，并提出了CR/CRU(unconfirmed/uncertain)的概念 诊断,分期,重新分期 完整LN活检 双侧髂骨多部位活检有助于正确的骨髓评估 正常LN标准为?1.5cm 采用CRU(可能CR)表示腹部或纵隔肿块缩小50%并稳定2月,同时无其它可测量病变可评价为CR End point EFS：无事件生存(event-free survival) TTF：到治疗失败时间(time to treatment failure) PFS：无进展生存(progression-free survival) TTP：到进展时间(time to progression) OS：总生存(overall survival) RR：有效率(response rate) RD：有效期(response duration) DFS：无病生存(disease-free survival) TTT：到下次治疗时间(time to next treatment) CSD：疾病相关死亡(cause-specific death) 背景 Ann Arbor分期存在问题： 没有包括病变的大小 没有包括LN部位的多少 CT、MRI广泛应用 1989年英国Costwolds会议上对Ann Arbor进行修正补充 修正的Ann Arbor分期 X ：单个LN或数个融合LN最大直径?10cm，腹部巨大肿块是指单个LN或数个融合LN最大直径在CT、MRI、淋巴造影、B超?10cm，纵隔巨大肿块是在后前位X片上T5/6水平上?胸腔内径1/3。 E：局限的结外病变是