酚磺乙胺注射液与吐温80配伍的稳定性研究.pdfVIP

摘要 酚磺乙胺注射液与吐温80配伍的稳定性研究 学位申请人：柴东燕 推荐导师：乔海灵秦玉花 郑州大学基础医学院临床药理学教研室 摘 要 酚磺乙胺(Ethamsylate)是临床常用的一种止血药物。临床卜卡要用于防治 各种手术前后的出血，也可用于血小板功能不良、血管脆性增加而引起的出血。 使川时常与其它不同作用机制的止血药物联用，临床最常用的“止血i联针” 即彳『酚磺乙胺、氨甲苯酸、维生素K．组成。维生素K，注射液中含有吐温80，可 能1j盼磺乙胺发生反应，药物能否配伍，尚存在争议。 目的： 研究临床使用浓度的酚磺乙胺注射液与不同浓度的吐温80、维生素Kl配伍 后6小时内的稳定性，为临床联合用药提供理论依据。 方法： 本实验分为i部分：酚磺乙胺单药稳定性研究：酚磺乙胺与u。f=温80配伍的 稳定性研究；酚磺乙胺与维生素K．配伍的稳定性研究。 酚磺乙胺单药稳定性研究：根据酚磺乙胺的溶解性，选择水作为溶剂，经 过紫外全波长扫描后确定其最大吸收波长为301rim，因此选择301nm作为体外 分析波长。优化后的色谱条件为：用十八烷基键合硅胶为填充剂；流动相为： 温度(4℃、20。C、37。C)对酚磺乙胺的影响，考察指标为外观性状、pH值及酚 磺乙胺的含量测定。 摘 要 酚磺乙胺与吐温80配伍的稳定性研究：模拟酚磺乙胺的临床用量，加入不 同重量的吐温80，用去离子三蒸水稀释成一系列酚磺乙胺浓度恒定、含不同浓 37。C)下观察配伍液的外观性状、测定其pH值及酚磺乙胺的含量，对其稳定性 进行考察。 酚磺乙胺与维生素K。配伍的稳定性研究：模拟酚磺乙胺的临床用量，加入不 同数量的维生素K．，用去离子三蒸水稀释成一系列酚磺乙胺浓度恒定、含不同 浓度维生素K．的配伍液。通过在不同时间(Oh、2h、4h、6h)、不同温度(4℃、 20。C、37。C)下观察配伍液的外观性状、测定其pH值及酚磺乙胺的含量，对其 稳定性进行考察。 结果： 本课题建立了HPLC法作为体外测定酚磺乙胺含量的方法，以样品浓度(C) 对样品峰面积(A)进行线性回归，绘制标准曲线。线性回归方程为 的RSD均小于2．0％，平均回收率为99．87％，RSD均小于2．O％，该法准确可靠， 精密度高，重现性良好，专属性强，具有优越性和实用性。 酚磺乙胺单药稳定性研究实验结果表明酚磺乙胺在不同时问、不同温度处 理条件下，外观、pH值基本无变化，含量测定变化小于5．0％，说明该药稳定性 良好。 酚磺乙胺与吐温80配伍的稳定性研究结果表明在不同温度下酚磺乙胺与吐 温80配伍后，放置6h，外观、pH值基本无变化，酚磺乙胺相对百分含量变化 小于5．0％，表明酚磺乙胺与吐温80配伍液稳定性良好。 酚磺乙胺与维生素K1配伍的稳定性研究结果表明在不同温度条件下酚磺乙 胺与维生素K．配伍后，放置6h，外观、pH值基本无变化，酚磺乙胺相对百分含 量变化小于5．0％，表明酚磺乙胺与维生素K。配伍液稳定性良好。 结论： 酚磺乙胺注射液与不同浓度的吐温80、维生素K，配伍后6小时内基本稳定， 摘 要 临床可以配伍使用。 关键词：酚磺乙胺；吐温80；维生素K．；配伍稳定性：HPLC Abstract onthe of Ethamsylate Study compatiblestability 80 ectionandTween inj Chai By Dongyan