脑康胶囊的制备和质量控制.pdfVIP

· l8· 现代食品与药品杂志 2007年第17卷第6期 脑康胶囊的制备和质量控制 徐 腾 ，李爱红 ，石燕飞。 (1．广州军区联勤部药品仪器检验所，广东广州510500；2．广州军区联勤部第二十一分部卫生处，广东广州510500) 摘 要：目的 制定脑康胶囊的制备工艺，建立脑康胶囊的质量控制方法。方法 药材按处方提取挥发油、煎煮、浓缩、粉碎 成粉末，装胶囊而成。用显微和薄层色谱方法鉴别方中的主要药味。结果 制备工艺可行，显微和薄层色谱鉴别专属性好， 方法可行。结论 该工艺适用于生产，质量控制方法可行。 关键词：脑康胶囊；制备；显微鉴别；薄层色谱鉴别；质量控制 中图分类号：R283 文献标识码：A 文章编号：1673—4610(2007)06—0018—02 脑康胶囊是我所开发的制剂，有填精益髓，补肾 花柱表皮细胞分化成单细胞毛，圆锥形，先端尖，壁 养血，化瘀开窍之功效。适用于多种痴呆(包括老 薄(红花)。纤维成束，常与导管相连，少数散在，无 年性痴呆、血管性痴呆、混合性痴呆)、小儿脑瘫、癫 色或淡黄色，呈长梭形，末端渐尖，纤维束周围细胞 痫以及脑外伤与脑血管病后遗症等。临床应用多 中含草酸钙方晶，形成晶纤维；草酸钙方晶呈多面 年，效果显著。为了有效控制其制剂质量，我们制定 形、类多角形、双锥形(石菖蒲)。种皮栅状细胞棕 出合理的制备工艺和质量控制方法，现报道如下： 红色，表面观多角形，壁厚，木化，胞腔小；内种皮细 1 脑康胶囊的制备处方组成与制备 胞棕黄色，表面观长方形或类方形，壁连珠状增厚， 1．1 处方组成 木化(酸枣仁)。 红花、生地黄、龟甲、枸杞子、川芎、枳实、石菖 2．2．2 枸杞子的薄层色谱鉴别 取本品内容物lO 蒲、当归、地龙、酸枣仁、泽泻等十一味药组成。 g，加水35 ml，加热煮沸15 min，放冷，滤过，滤液用 1．2 制备方法 乙酸乙酯l5 ml振摇提取，提取液浓缩至约1 ml，作 取红花、酸枣仁、石菖蒲粉碎成细粉，过筛。再 为供试品溶液。取枸杞子对照药材0．5 g，同法制成 取当归、川芎提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收 对照药材溶液。另取缺枸杞子药材的阴性样品，按 集，药渣与剩余6味中药加水煎煮2次，每次1．5 h， 供试品溶液的制备方法，制得阴性样品溶液。照薄 合并煎液及上述蒸馏后的水溶液，滤过，滤液浓缩至 层色谱法L1 J试验，吸取上述3种溶液各l0 l，分别 相对密度为1．08—1．10(55 oC)的药液，喷雾干燥， 点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯一三氯甲烷 制成干膏粉，加入上述挥发油、中药细粉，混合均匀， ～ 甲酸(3：2：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外 装入胶囊，即得。 光灯(365 nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药 2 质量控制 ， 材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。阴 2．1 性状 性对照在此无干扰斑点，见图1。 本品为胶囊剂，内容物为褐色的粉末；气微腥， 2．2．3 地龙的薄层色谱鉴别 取本品内容物10 g， 味微咸苦。 加乙酸乙酯30 ml，密塞，超声处理30 min，滤过，滤 2．2 鉴别 液浓缩至约1 ml，作为供试品溶液。取地龙对照药 2．2．1 显微鉴别 取本品，置显微镜下观察：分泌 材1 g，同法制成对照药材溶液。另取缺地龙药材的 管呈长管状或呈断裂的片段，胞腔内充满黄色或红 阴性样品，按供试品溶液的制备方法，制得阴性样品 棕色分泌物；分泌细胞常伴同导管自花冠