医学科研中的临床研究设计.pdfVIP

怀化医专学报 76 JOURNAL OF HUAIHUA MEDICAL COLLEGE 2007，6(2) 医学科研中的临床研究设计 谭得圣 (怀化医专基础医学部，湖南怀化 418000) [摘 要] 本文首先讨论了医学科研中临床研究设计的一般特征，包括必须严格遵守医学科研道德、临床回 顾性和应用性研究比较多、具备仔细锐敏的观察力很重要。其次阐述了临床科研设计中三要素的特点，即受试对象 个体差异大变化多、处理因素标准化难度大、效应指标受主观因素影响比较多。再次谈到了临床科研设计中三原则 的特点，如一般不宜采用前后对照、有些情况可设空白对照、特殊情况可不设对照、必要时可停止对照、随机化可 采用顺序分配法、样本大小可采用序贯设计等。最后简要提到了临床试验的分期。 [关键词] 医学科研； 临床研究设计； 科研道德； 观察力 [中图分类号] G312 [文献标识码] A [文章编号] 0163(2007)02—0076—03 医学科学研究大体分为临床、实验和调查研 做到严格遵守医学科研道德，确保病人的有效治疗 究。临床研究主要是指以病人为观察对象作为收集 和生命安全，即使是志愿者，也不能把观察对象 资料来源的研究。研究的范围很广，如内科、外 (病人或健康人)当试验品。 科、妇产科、儿科、五官科、感染科等医疗与护 1．2 临床研究中回顾性研究比较多 临床研究往 理，药品与检验，以及各种与医疗有关的技术创新 往存在着有计划观察 (经过科研设计，属前瞻性研 与应用等。无论哪个方面的临床研究，在设计中都 究)和无计划观察 (未经科研设计，属回顾性研 应阐明科研三要素，即观察对象、处理因素和效应 究)两种情况，且后者还比较多。通常来说，前者 指标 [怀化医专学报，2003，2(1)：77～79]；遵 比后者效果好，科学性、客观性、精确性、系统性 循科研三原则，即随机、对照和重复 [怀化医专学 强。资料齐全，论证有据，说服力强。例如甲型肝 报，2002，1(2)：81～85)。本文主要讨论临床研 炎用某药治疗后获得全愈，只能说明该药对该病有 究设计几个特殊问题 疗效的可能性，不能证明该药与该病有必然的本质 联系，因为该病全愈有两种可能；一是药物疗效， 1 临床研究设计的一般特征 二是自然全愈。如果经过科研设计，有计划地进行 1．1 必须严格遵守医学科研道德 临床研究以病 观察，一组对照用常规治疗，一组试验用新药治 人为主要观察对象，随着社会的发展和医学模式的 疗，最后经统计学处理，这样才能揭示它们的本质 转变，临床研究基本上由过去的纯 “疾病”研究转 联系，得出可靠结论。 向以病人为中心的研究。作为病人一方面具有生物 1．3 临床研究侧重于应用研究较多 临床研究一 属性，另一方面还具有社会属性，且两者相互影 般多偏于应用研究，即研究与目前存在的实际问题 响，较为复杂。因此，在临床科研设计和观察过程 的具体解决方案，其特异性、针对性、实用性较 中，如何做到病人知情权和不影响效果相协调，有 强。临床研究一般注重开展实验性的理论研究较 利病人健康和确保研究正常进行相一致等，绝对不 少。理论研究对于科学和技术的发展具有深