医改与监管.pdfVIP

授介绍，“由于没有这一岗位和制度， 《新标准》由原来的225条修改 中国政府将对化工企业 所以不能吸引更多的人才从事这一 为259条，其中关键项目(条款号前 生产药品原料加强监管 领域的工作。” 加“ ”)由56条调整为92条，一般 国家食品药品监管局副局长吴 据统计，目前我国每百万人口中 项目由169条调整为167条。主要增 浈近日表示，中国政府将对化工企业 的医学物理工作者不到0．8人。“按 加了对企业在人员资质、生产过程、 生产药品原料加强监管，正在研究对 照我国人口数量估计，未来需要医学 质量控制、验证文件等软件管理方面 出口药品原料加强管理的具体措施。 物理师1万多人。”赵南明教授说，医 的技术要求，以进一步加强对药品生 化工产品被违规当成药品原料 学物理师短缺使一些现代化医疗设 产企业质量管理薄弱环节的监管，确 使用，是导致假劣药品事件发生的直 备没有得到正确和充分的使用，一些 保药品质量。 接原因之一。化工原料TD甘油出口 患者得不到准确有效的诊疗，甚至受 据了解，新《标准》的认证检查评 国外被作为药用原料所引发的事件， 到不必要的辐射损伤等医疗伤害。 定标准更加严格，按照原来的《标 曾引起国际社会关注，暴露出药品监 我国每年花费大量外 r-进口和 准》，如果认证检查发现严重缺陷少 管领域出现了新情况。吴浈对此表 医学物理学有关的医疗设备，影响了 于3条，可以限期整改后通过认证， 示，中国政府将对化工企业全面清 自主高精密医疗设备的研发。“光靠 但新《标准》规定，如有严重缺陷将不 查、摸清底数、分类监管、制定办法。 引进不行，我国应该加快对质子治疗 予通过认证。同时，为有效制止药品 有关部门要搞清楚直接投入药品生 设备的自主创新研究。”长期从事质 生产企业在GMP认证中存在的弄虚 产的化工原料企业有多少，摸清一个 子治疗肿瘤研究的高能加速器物理 作假行为，新《标准》规定，“在检查过 底数，然后按不同情况分类纳入监管 学家、中科院高能物理研究所方守贤 程中，发现企业隐瞒有关情况或提供 视野。 院士说。 虚假材料的，按严重缺陷处理。检查 据吴浈介绍，中国政府对化学原 2004年3月，第221次香山科学 组应调查取证，详细记录”。 料药管理是严格的，根据有关法律法 会议强烈呼吁尽快建立医学物理学 在软件管理上，新《标准》进一步 规，实行原料药注册和认证管理，中 科，设立医学物理师职业岗位。 提高和完善了人员、质量、生产、物料 国的药品生产企业必须从有合法资 近年来，清华大学、北京大学、武 和文件管理的检查项目。增加了“主 质的药品生产企业购买原料药，生产 汉大学以及南京航空航天大学等高 管生产和质量管理的企业负责人应 原料药必须经过药品监管部门批准。 校先后设立了医学物理新学科或专 对本规范的实施和产品质量负责”、 在一些国家包括一些发达国家并没 业方向。 “企业负责人和各级管理人员应定期 有这样做；根据国际惯例，药品的进 经过1年多的筹备，中国物理学 接受药品管理法规培训”、“从事药品 口监管主要由进口国负责，由进口国 会医学物理专业委员会于2007年9 质量检验的人员应具有基础理论知 制定相应的进口药品管理规定和措 月在清华大学成立，汇集了清华、北 识和实际操作技能”等内容。同时， 施，承担相应监管责任。中国已对进 大、中科院高能物理所、医学科学院 新《标准》还强调了质量管理部门的 入中国的药品专门制定了进口药品 肿瘤医院等数十个高等院校、科研院 独立性，赋予了质量管理部门对物料 管理办法，进口药品经审查、检验合 所和知名医院的专家。 供应商选择的质量否决权等更多的 格才予以放行。而在一些国家并不 (来源：新华社上海信息网) 职责，规定“质量管理部门应制定和 需要这样做。 执行偏差处理程序，所有偏差应有记 吴浈说，国与国之间对进口药品 录