liu yuxiu @163 com配对二项数据等效性π非劣效性评价的样本含量 .pdfVIP

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2017-08-16 发布于天津
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中国临床药理学与治疗学定量药理学中国药理学会主办配对二项数据等效性非劣效性评价的样本含量估计和假设检验刘玉秀徐晓莉郑均南京军区南京总医院医务部南京江苏摘要新药及医疗器械临床试验中有时会涉及检验方法到两比较组采用配对设计获得的二项反应数据配对二项数据结构配对二项数据的等效性非劣效性问题两独立组率之间等效性非劣效试验的样本含量估计待试方法和参比方法采用配对设计获得的二及假设检验方法已较为成熟但对于配对二项数项结果中阳性结果用表示阴性结果用表据两组率之间的等效性非劣效性试验的样本含示记为样本例数分别对

·299 · 中国临床药理学与治疗学 ◇定量药理学 ◇ 中国药理学会主办 CN 341206R , ISSN Email :ccpt96 @21cn. com ( ) 2008 Mar ;13 3 :299 - 302 配对二项数据等效性非劣效性评价的样本含量估计和假设检验刘玉秀 ,徐晓莉 ,郑均南京军区南京总医院医务部 ,南京 2 10002 ,江苏摘要　新药及医疗器械临床试验中 ,有时会涉及检验方法[3 ] 。到两比较组采用配对设计获得的二项反应数据 1 　配对二项数据结构 ( ) 配对二项数据的等效性非劣效性问题。两独立组率之间等效性非劣效试验的样本含量估计待试方法和参比方法采用配对设计获得的二及假设检验方法已较为成熟 ,但对于配对二项数项结果中, 阳性结果用 1 表示 , 阴性结果用 0 表据两组率之间的等效性非劣效性试验的样本含示 ,记 n 为样本例数 , x 11 、x 10 、x01 、x00 分别对应于量估计及假设检验方法还应用不多。本文介绍了结果为( ) ( ) ( ) ( ) 1 ,1 、1 ,0 、0 , 1 、0 ,0 的观察对子数一种渐进的基于约束极大似然估计的方法用于配 ( ) 受试者例数。4 种结果和相应的率构成 2 ×2 对二项数据两组率之间的等效性非劣效性试验的列联表 ,见表 1 。的样本含量估计和假设检验 ,借助一个超声诊断表 1 　待试方法和参比方法配对二项数据结果列表仪临床试验的例子阐明了本方法的应用 ,还就有参比方法关实际问题进行了讨论。待试方法合计