国产直接接触药品的包装材料和容器生产审批.docVIP

一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批 　　二、许可内容：（国产）直接接触药品的包装材料和容器生产审批　　实施注册管理的药包材产品包括：?? 　　1、输液瓶（袋、膜及配件）； 　　2、安瓿； 　　3、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）； 　　4、药用胶塞； 　　5、药用预灌封注射器； 　　6、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）； 　　7、药用硬片（膜）； 　　8、药用铝箔； 　　9、药用软膏管（盒）； 　　10、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）； 　　11、药用干燥剂。 　　　　三、设定和实施许可的法律依据：　　《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 　　四、收费：不收费 　　五、数量限制：本许可事项无数量限制 　　六、申请人提交材料目录：　　《药包材注册申请表》　　资料编号（四）申请企业营业执照；　　资料编号（五）申报产品生产、销售、应用情况综述；　　资料编号（六）申报产品的配方；　　资料编号（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明；　　资料编号（八）申报产品的质量标准；　　资料编号（九）三批申报产品的生产企业自检报告书；　　资料编号（十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料；　　资料编号（十一）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图；　　资料编号（十二）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。以上申报材料具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件二。 　　七、对申请资料的要求：　　（一）申报资料的一般要求：　　1、申报资料按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)附件二规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。　　2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。　　3、资料封面应包含以下信息：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。　　4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。　　5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。　　6、《药包材注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。　　（二）申报资料的具体要求：　　1、《药包材注册申请表》　　（1）《药包材注册申请表》是受理审查的重要文件之一，各项均应当填写，不得缺项、漏项，如果某一项无填写内容，应当填写“无”。　　（2）产品名称项目应当与申报品种的质量标准中的名称一致。需要注意以下几点：　　没有颁布国家标准的产品应当尽量参照已颁布的相关药包材国家标准的命名原则对产品进行命名。　　对于复合膜（袋）产品，如果申报单位无制“袋”生产条件，则产品名称项目填写为“XXX复合膜”， 如果申报单位有制“袋”生产条件，并同时申请“膜”、“袋”注册，则产品名称项目填写为“XXX复合膜、袋”。　　丁基胶塞类产品应当在名称中明确其具体卤化种类，如应当填写为“注射液用氯化丁基橡胶塞”而不要笼统的填写为“注射液用卤化丁基橡胶塞”。　　（3）英文名项目：进口申请需要填写，生产申请不需要填写。　　（4）规格项目应当填写申报品种的物理尺寸。需要注意的是：药品包装用复合膜、多层共挤输液用膜（袋）等产品用产品的不同复合材质表示其规格，如复合膜产品分为PET/PE、PET/AL/PE等，且不同规格视为不同品种应当分别申报。　　（5）配件名称项目：　　输液瓶和输液袋产品如果同时申报组合盖、接口、胶塞等配件应当在此处填写申报注册的配件名称。如果不申报此类配件，则在此处填写“无”，不得空白。　　预灌封注射器产品应当在此处填写各部分组件的名称。　　其余品种可不必填写此项。　　（6）配方项目：　　应当写明申报产品的原材料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的名称，注意与申报资料中的配方一致，无需填写用量。　　申报配件的产品，还应当按照上述（1）的要求，分别写明各配件的配方。　　（7）质量标准项目应当填写质量标准的名称与编号。如果同时申报上文5中所列配件，还应当填写配件质量标准情况。　　（8）申请人项目：　　生产企业名称项目应当填写法人机构的名称，并与所附