生化检测系统性能验证.pptVIP

七. 实验室内部各仪器比对实验 文件依据 CLSI （原NCCLS）颁布的EP9A文件《用患者样本进行方法学比对及偏倚评估—批准指南》 样本准备 1. 在整个实验中，保证需要比对的仪器处于良好的工作状态，并在完整的质量控制之下进行； 2. 实验时间为5天，按照操作规程收集至少40份新鲜患者标本； 每个样本必须有足够量以备每台仪器做双份测定。 样本准备 3. 浓度应分布整个线性范围，不要使用超出线性范围的标本； 尽可能使50%的实验标本分析物的含量不在参考区间内，各个标本分析物含量越宽越好。 不要使用对方法学有干扰的样本。 样本测定 在不同的检测系统每日测定8个样本； 每个样本重复测定2次； 2次按不同的测定顺序进行测定； 在2h内测定完毕，以确保分析物的稳定； 共测定5d。 数据统计 检查每一方法内双份测定值有无离群值，以4倍的各方法差值的均值为判断限，所有差值都在限值内说明双份测定结果符合要求； 计算均值。 以比较方法结果为横坐标，以实验方法结果为纵坐标进行线性回归。 从中判断检验标本内分析物含量分布是否适当，一般要求r2≥0.95，认为范围合适。若r2≤0.95应继续做实验扩大数据范围。 结果分析及判断标准 结果分析 计算相对偏差 公式：（比较方法-实验方法） 比较方法 X100% 判断标准 CV值要求低于1/2 CLIA’ 88允许误差，认为不同检测系统间的系统误差或相对偏差属临床可接受水平。 谢谢 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 * 基本概念 误差（error）指对于真值或对于可接受的、预期真值或参考值的偏离，分为随机误差和系统误差。 总误差（total error）指某实验室用某方法在多次独立检验中分析某样品所得各个结果值与靶值之差在一定置信区间内的最大值。包括随机误差和系统误差，是不准确度的估计值。 文件依据 CLSI 颁布的EP15-A文件《用户对精密度和准确度性能的核实指南》 实验方法 参加卫生部临床检验中心室间质评 测定具有溯源性的校准物质 实验程序 对权威机构提供的室间质控物进行检测， 检测结果与已知靶值和可接受限进行比较。 定值参考物来源 1. 已用参考方法或决定性方法定值的新鲜冰冻人血清或其他一些未掺入成分的人物质； 2. 从能力比对试验中获得的参考物； 3. 厂家提供的正确度确认物或质控物； 4. 实验室室间质评物； 5. 由第三方提供的已用一些不同方法定值的物质。 实验程序 选择适合评价的检验方法最易获得的材料。 至少要求测定2个水平，选择的水平应能代表方法的最低和最高测量范围。 实验前充分混匀分析物，用实验方法重复测定2次， 将检测结果与说明书标示值或靶值进行比对，计算偏倚，以CLIA’88的1/2作为评价标准，偏倚小于CLIA’88的1/2，认为检测系统的偏倚属临床可接受水平。 三. 线性范围及可报告范围 验证实验 基本概念 线性范围（linear range)使实验系统的最终分析结果为可接受的线性的浓度范围，此时非线性误差应低于允许误差。 线性（linearity）在给定的测量范围内，使测定结果与样本中分析物的量直接成比例的能力。 基本概念 分析测量范围（analytical measurement range）是方法直接测量标本，而不需要任何的稀释、浓缩或者其它预处理等过程下，测量结果总误差符合要求的分析物浓度的范围。 临床可报告范围（clinical reportable range)是方法可采用对标本的稀释、浓缩或者其他预处理用于扩展直接分析测量下的分析物数值的范围。 文件依据 CLSI 颁布的EP6-A文件《定量测量方法的线性评价》 仪器要求 应有较好的测定精密度 不存在明显的携带污染等。 对仪器应进行定期维护及校准，保证其处于正常状态。 试剂及校准品要求 试剂 应注意试剂有效期及批号，不可采用过期试剂或不同批号的试剂。 校准品 可采用与评价试剂配套的校准品。校准品的使用应严格按照产品说明，仪器校准步骤与间隔应按照本室的标准操作程序进行。 样品类型的选择 为避免基质效应对结果的影响，选用的样品应与临