《2010制药工程国际论坛》.docVIP

关注、灵活、协作 疫苗生产设施破纪录的兴建 从详细设计到PQ - 11个月 Ole Broch Nielsen,上海常务董事, 恩宜珐玛中国 概述 2  · · · · ·  快速建立MVA-BN? 原料药物质生产工艺，同时建设生产设施。 主要挑战和如何克服 11个月的快建一览 快建工具 成果 - Bavarian Nordic 和恩宜珐玛分别有何收货 目标 · 用实例说明快速建立生产工艺，同时建立生产设施。 · 提出面临此类项目挑战的解决方法 · 讲述实例， 分享经验 3 快速建立生产工艺，同时建设生产设施。 4 任务 · 为活疫苗快速开发大规模符合cGMP规范的无菌生产工艺 · 建立发展生产/质量组织及文化 · 快速设计和建设符合cGMP (NIH,FDA) 和EC规范的大型年产超过4千万剂量 MVA-BN?天花疫苗的生产设施。 5 现场 生产区 质量控制 办公楼 6 识别主要挑战 7  · · · ·  在设计初期，生产工艺没有完全建立、优化或标准化。 在项目开始时BN生产组织处于初始阶段 生产设施必须同时满足cGMP洁净室要求和环境保护要求 100% 灭菌生产工艺 解决方案(1) · ·  工艺开发和生产设施设计、建设同时进行 · 需要高度的设计灵活性 · 需要有选择性的“过度”准备 · 需要准备工作变更和决策 与其他具有专业知识和素养的人员和机构合作 · 设计/施工/验证： 恩宜珐玛 · 工艺设计和优化: IDT, AMT · 疫苗生产技术: IDT 8 解决方案(2) · 关注与主要任务 · 严格把握“可以有”和“必须有”的需求与意愿 · 需要有选择性的“过度”准备 · 使用标准设备 · 使用单机设备 · 有效的管理协作团队（BN,IDT,NNE） · 与环保及技术部门良好的合作关系 9 11个月快建一览 10 参考项目 · · · · · 11  8000平米疫苗大规模生产厂区。 从详细设计到OQ的11个月快建项目 A state-of-the-art facility for production of MVA Smallpox vaccine 先进的生产MVA天花疫苗工厂。 可灵活、方便地转变为生产其他疫苗的厂区 疫苗生产设施进度表 Version 1 Q1  Q2  Q3  Q4  Q5  Q6  Q7  Q8 基础设计 详细设计 施工管理 试运行和质量验证 拆除及清理 采购 环境许可 建设许可 12 快建工具 使用工具: · 与客户进行战略合作 · 建立目标，制定一页总体战略 · 严格的程序管理和项目管理 · 将时间进度表作为常用工具 · 何时/怎样管理和应对变更 · 缔约结构-控制供应商并与之合作 · 高效团队-从管理者到工人 13 与客户进行战略合作 共同监督委员会 · 协作委员会 客户 Senior Rep. 供应商 Senior Rep. · 就组织内的重要议题、问题、限制 和政策等达成共识 · 明确合作原则，并与管理层沟通 委员会  关系处理  委员会 共同监督委员会 协作管理 程序管理 共同程序管理办公室  动机 如何分担风险 共享往来账户 协作情况管理 界定职责 客户程序 管理团队  Manage day to day relation  供应商程序 管理团队 沟通方式 组织内部学习与知识共享 14 建立目标，制定一页总体战略 · 描述项目的使命 · 结合项目相关方不同的需求 · 建立有共识的项目目标和完成标准 · 建立一份清晰的策略书  New Plant Cust omer Abc 1. M ission New Plant must: Be a reliable purif icat ion f acilit y f or Product A Be an at t ract ive place t o w ork w it hin t he local communit y and w it hin t he Company Comply w it h Company Way of M anagement and Company corporat e policies Comply w it h t he Company People St rat egy (Winning Cult ure)  MU  One Page St rat egy Concept ual Design Demands New Plant Capacit y Plant 1 - Capacit y Year · 严格遵照计划执行 2. Objectives  Fast proje