华北制药股份有限公司关于子公司获得《药物临床试验批件》.PDFVIP

证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2017-025 华北制药股份有限公司 关于子公司获得《药物临床试验批件》的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 2017 年4 月26 日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收 到下属子公司华北制药金坦生物技术股份有限公司（以 下简称“金坦公 司”）的通知，金坦公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的重组 人促红素注射液（CHO 细胞）（商品名：济脉欣）（1ml：10000IU）《药 物临床试验批件》，现将有关情况公告如下： 一、药物临床试验批件的基本情况 药物名称 重组人促红素注射液 （CHO 细胞） 英文名/拉丁名 Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell) 受理号 CYSB1600087 冀 批件号 2017L01788 剂型 注射剂 申请事项 国产补充申请 规格 1ml：10000IU 注册分类 治疗用生物制品 申请人 华北制药金坦生物技术股份有限公司 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符 审批结论 合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验，用于增加“外科 围手术期的红细胞动员”适应症。 二、药物研究的其他相关情况 重组人促红素注射液（CHO 细胞）是目前世界范围内临床疗效最显著、 销售额最可观的生物技术产品之一。重组人促红素注射液（CHO 细胞）最 早由美国安进公司在上世纪90 年代初开发上市。该品 1989 首次引入临床 后迅速被广大患者所接受。重组人促红素注射液（CHO 细胞）最先是作为 肾性贫血患者的输血替代药物上市的，目前重组人促红素注射液（CHO 细 胞）的适应症范围不再仅局限于肾性贫血。 金坦公司重组人促红素注射液（CHO 细胞）目前在产并销售的有1ml： 1500IU 、1ml：2000IU 、1ml：3000IU 、1ml：4000IU 、0.5ml ：5000IU 、 1ml：6000IU 、0.5ml ：12000IU 七个规格，适应症为肾功能不全所致贫血 和治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。本次获批的 1ml：10000IU 规 格为增加外科围手术期的红细胞动员适应症。 适应症： 1、肾功能不全所致贫血,包括慢性肾功能衰竭进行透析及非透析治疗 者。2、治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。不用于治疗肿瘤病人由 其它因素（如：铁或叶酸盐缺乏、溶血或胃肠道出血）引起的贫血。3、外 科围手术期的红细胞动员。 首次提交临床试验申请获得受理的时间：2016 年4 月5 日。 截至目前，金坦公司本次获批临床批件研发投入140.03 万元。 药物研发进展：需进行临床试验，经申报审批后方可安排生产，并上 市销售。 三、同类药品的市场情况 重组人促红素注射液自1989 年在美国上市销售后，因其良好的抗贫血 效果而迅速增长，到 2006 年时全球重组人促红素注射液销售额达到峰值 126 亿美元，成为当时最成功的基因工程生物制品。后由于仿制药的竞争、 产品价格下降等因素，市场规模缓慢下降，2013 年降至69 亿美元。 国产化的重组人促红素注射液1998 年上市，先后有包括金坦公司在内 的 16 家企业先后获得 CFDA 颁发的药品批准文号，国产重组人促红素注 射液以明显的价格优势占领了国内医院 90%的市场。中国的重组人促红素 注射液市场近年增长迅速。2009 年销售额为6.137 亿元，到2013 年销售 额增长为12.636 亿元，预计2018 年销售额将增长到29.548 亿元。（以上 数