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ICS 点击此处添加中国标准文献分类号 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 XX/T XXXXX—XXXX 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的要求 第 1 部分 基础保障要求 Ethylene Oxide Sterilization Safety and Effectiveness Part 1: Basic Supply Requirements 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 （征求意见稿） （本稿完成日期：2014-06-27） XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 发 布 国家食品药品监督管理总局 XX/T XXXXX—XXXX 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发行机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)归口。 本标准主要起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质 量监督检验中心。 本标准主要起草人 I XX/T XXXXX—XXXX 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的要求第 1部分 基础保障要求 1 范围 本标准为医院及工业环氧乙烷的安全、有效灭菌的实施提供了基本的指导原则。本标准规定了基础 保障要求的总则、环氧乙烷灭菌系统的设计、人员、基础设施、工作环境及监测等要求。 本标准不包括环氧乙烷灭菌器的性能和使用要求以及环氧乙烷灭菌工艺的要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 20577 化学品分类、警示标签和警示性说明 安全规范 易燃气体 GB 20592 化学品分类、警示标签和警示性说明 安全规范 急性毒性 GB 50257 电气装置安装工程爆炸和火灾危险环境电气装置施工及验收规范 GB 50016 建筑设计防火规范 GB 50057 建筑物防雷设计规范 GB 50116 火灾自动报警设计规范 YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY 0503 环氧乙烷灭菌器 YY/T 0822 灭菌用环氧乙烷液化气体 3 术语和定义 3.1 环氧乙烷灭菌系统 使用环氧乙烷工艺进行灭菌的相关设备、设施、软件，包括供给、场地等支持性环境的总称。 3.2 控制区域 在环氧乙烷灭菌系统中的对环氧乙烷浓度有限制的区域。 4 总则 本标准规定的设计、人员、基础设施等要求应符合YY/T 0287的规定，或符合相关法律、法规等文 件要求。 5 质量体系管理要素 5.1