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注射用水细菌内毒素分析方法确认方案概要1
注射用水细菌内毒素分析方法确认方案
文件编号：YZ-VP-2020-00
方案起草 日期
方案审核 日期
方案批准 日期
药业有限公司
目 录
1. 概述……………………………………………………………………………3
2. 确认目的………………………………………………………………………3
3. 适用范围………………………………………………………………………3
4. 确认小组成员及职责…………………………………………………………3
5. 风险评估………………………………………………………………………3
6. 确认方案编制依据……………………………………………………………4
7. 确认内容………………………………………………………………………4
7.1 确认人员培训………………………………………………………………4
7.2 确认前准备工作……………………………………………………………4
7.3 确认所需仪器………………………………………………………………4
7.4 确认所需试剂………………………………………………………………4
7.5 确认所需供试品……………………………………………………………5
7.6 试验过程……………………………………………………………………5
8. 偏差处理………………………………………………………………………6
9. 确认结果评定与结论…………………………………………………………6
10. 再验证周期…………………………………………………………………7
11. 确认进度安排………………………………………………………………7
12. 附件…………………………………………………………………………7
13. 变更历史……………………………………………………………………7
1. 概述：
依据细菌内毒素分析方法确认的试验原理，采用本公司注射用水进行细菌内毒素分析方法确认，得到其无干扰浓度。本方案中细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示。
2. 确认目的：
为了确保注射用水细菌内毒素分析方法的可靠性，需在实际检验条件下，确认其对细菌内毒素检查试验有无干扰作用，以确认所采用的方法适合于注射用水的细菌内毒素检查。
3. 适用范围：
适用于注射用水细菌内毒素分析方法的确认。
4. 确认小组成员及职责：
姓名 工作部门或职务 职责 质量管理负责人 负责方案及报告的批准 质量保证负责人 负责跟踪方案的实施 质量控制负责人 小组组长；负责方案的组织协调工作；负责各阶段确认结果汇总及评价；负责小组成员的培训及培训效果的评价 质量控制 负责方案及报告的起草，并按照批准后的方案进行方法，并完成所有数据分析及试验记录 变更日期 变更原因 备注 00 新制定 -
编号：YZ-VP-2020-00 注射用水细菌内毒素分析方法确认方案 第 8 页 共 8 页
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