IEC 62304模板概要1.doc

Company： File No. File： 软件验证报告 Revised No. 1 软件验证报告 公司名称： Company Name: 公司地址： Company Address: 软件名称： Software Name: 版本号： Version number: 软件适用范围: Software Applications： 软件发布时间: Software release time： 标 准： Standard: EN 62304:2006 Medical devices Medical device software-Software life cycle processes 结 论： Result: 符合EN 62304:2006要求 编写Compiled by: (Name/Title/Dept.) 日期Date: 评审Reviewed by (Name/Title/Dept.) 日期Date: 批准Approved by: (Name/Title/Dept.) 日期Date: EN 62304：2006的应用 IEC 62304:2006软件安全性级别要求 章和条 A级 B级 C级 第四章 全部要求 X X X 5.1 5.1.1、5.1.2、5.1.3、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.9 X X X 5.1.5、5.1.10、5.1.11 X X 5.1.4 X 5.2 5.2.1、5.2.2、5.2.4、5.2.4、5.2.6 X X X 5.2.3 X X 5.3 5.3.1、5.3.2、5.3.3、5.3.4、5.3.6 X X 5.3.5 X 5.4 5.4.1 X X 5.4.2、5.4.3、5.4.4 X 5.5 5.5.1 X X X 5.5.2、5.5.3、5.5.5 X X 5.5.4 X 5.6 全部要求 X X 5.7 全部要求 X X 5.8 5.8.4 X X X 5.8.1、5.8.2、5.8.3、5.8.5、5.8.6、5.8.7、5.8.8 X X 6.1 6.1 X X X 6.2 6.2.1、6.2.2、6.2.4、6.2.5 X X X 6.2.3 X X 6.3 全部要求 X X X 7.1 全部要求 X X 7.2 全部要求 X X 7.3 全部要求 X X 7.4 7.4.1 X X X 7.4.2、7.4.3 X X 第8章 全部要求 X X X 第9章 全部要求 X X X EN 62304：2006 Possible test case verdicts: - test case does not apply to the test object : N/A - test object does meet the requirement : Pass (P) - test object does not meet the requirement : Fail (F) 4 General requirements 4.1 Quality management system The MANUFACTURER of MEDICAL DEVICE SOFTWARE shall demonstrate the ability to provide MEDICAL DEVICE SOFTWARE that consistently meets customer requirements and applicable regulatory requirements. 4.2 RISK MANAGEMENT The MANUFACTURER shall apply a RISK MANAGEMENT PROCESS complying with ISO 14971. 4.3 Software safety classification a) The MANUFACTURER shall assign to each SOFTWARE SYSTEM a software safety class (A, B, o