0910012488-指示药品审查基准抗过敏剂.DOCVIP

抗過敏劑 適用範圍 凡用以暫時緩解過敏性鼻炎、枯草熱所引起之相關症狀及過敏的內服製劑，均適用本基準。 本基準所稱抗過敏劑係指合於下列二要件之製劑： 以暫時緩解過敏性鼻炎、枯草熱所引起之相關症狀（鼻塞、流鼻水、打噴嚏、眼睛及喉部搔癢）或過敏所引起之搔癢、皮膚癢疹為目的。 以內服投與。 有效成分 有效成分之種類及含量： 本基準可配合之有效成分，記載於表一。 表一規定A欄、B欄及C欄中，各有效成分之1次最大配合量及一日最大配合量。 表一規定D欄中，各有效成分一日配合量之上下限。 表一、有效成分之種類 欄 項 有效成分 1次最大配合量(mg) 一日最大配合量(mg) A Brompheniramine maleate 4 16 Carbinoxamine maleate 4 16 Chlorcyclizine hydrochloride 25 75 Chlorpheniramine maleate(dl-Chlorpheniramine maleate) 4 16 表一、有效成分之種類（續） 欄 項 有效成分 1次最大配合量(mg) 一日最大配合量(mg) A Clemastine (fumarate) 1（Base） 2（Base） Dexbrompheniramine maleate 2 8 Dexchlorpheniramine maleate(d-Chlorpheniramine maleate) 2 8 Diphenhydramine hydrochloride 25-50 150 Diphenhydramine salicylate 25 75 Diphenylpyraline hydrochloride 4 12 Isothipendyl hydrochloride 4 16 Phenindamine tartrate 25 100 Pheniramine maleate 25 100 Pyrilamine maleate 25 100 Triprolidine hydrochloride 2.5 10 B dl-Methylephedrine hydrochloride 20 60 Phenylephrine hydrochloride 10 40 Phenylpropanolamine hydrochloride 25 100 Pseudoephedrine hydrochloride 60 240 Pseudoephedrine sulfate 60 240 C Caffeine 50 150 Caffeine anhydrous 50 150 欄 項 種類 一日配合量(mg) D 1 Vitamin B2 2-12 有效成分 Riboflavin (Vitamin B2) Riboflavin butyrate Riboflavin sodium phosphate 2 Vitamin B6 5-50 有效成分 Pyridoxine hydrochloride(Vitamin B6) 3 Biotin 0.01-0.50 4 Calcium pantothenate 5-30 5 Niacinamide (Nicotinamide) 12-60 6 Orotic acid 60-200 配合規則（見表二）： 鼻炎用藥： 必須配合成分：指表一A欄及B欄中之有效成分。配方中需含A欄及B欄各一種成分。 可配合成分：指表一C欄中之有效成分，可與必須配合成分複方配合使用，至多可配合一種成分。 一般抗過敏用藥： 必須配合成分：指表一A欄中之有效成分。配方中需含一種必須配合成分。 可配合成分：指表一D欄中之有效成分，可與必須配合成分複方配合使用，惟配合時須檢附十大先進國中一國以上採用之處方依據。 表一A欄Clemastine（fumarate）限為單方製劑。 有效成分之配合量（見表二）： 表一中，各有效成分之每次最高配合劑量不得超過表一所列之1次最大配合量。 表一A欄之配合係數應介於1及1/2之間。即A欄配合成分之每日劑量除以該成分之一日最大配合量，所得數值應介於1及1/2之間。 配方中含表一B欄或C欄成分時，該欄之配合係數應介於1及1/5之間。即B欄（或C欄）配合成分之每日劑量除以該成分之一日最大配合量，所得數值應介於1及1/5之間。 配方中含表一D欄成分時： D欄各配合成分一日配合量之上下限依表一之規定。 D欄1項中配合二種或二種以上成分時，該項之配合係數不可大於1。即該項各配合