第六章 浸出药剂.docVIP

浸出药剂第一节　概述 　　浸出制剂：用适当的溶剂和方法，从药材中浸出有效成分，制成供内服或外用的制剂。　　汤剂、中药合剂、口服液剂、糖浆剂、煎膏剂、药酒、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂、茶剂等。　　大部分中药的颗粒剂、片剂、注射剂、气雾剂、滴丸、膜剂、软膏等剂型也是浸出制剂的进一步制剂。　　浸出制剂的特点　　具有原药材各浸出成分的综合疗效与特点,符合中医理论，适应辩证施治的需要　　阿片酊含多种生物碱，镇痛、止泻；吗啡，镇痛，无止泻功效。　　芒果叶浸膏有较好的镇咳作用；芒果苷镇咳作用消失。　　“附子无干姜不热、得甘草则性缓”－四逆汤的强心升压效应优于方中各单味药，且能减慢窦性心率，避免单味附子所产生的异位心律失常。　　作用缓和持久，毒性低(煎煮，糖、蜜缓和药性　　用量减少、服用方便　　存在的主要问题　　煎煮（高温）破坏有效成分　　污染细菌，甚至发霉变质　　贮存中易产生沉淀、变质，影响外观和药效　　液体制剂体积大　　液体制剂的稳定性不如固体制剂　　浸出制剂分类　　水浸出制剂：汤剂、合剂　　含醇浸出制剂：药酒、酊剂、流浸膏（部分）等　　含糖浸出制剂：一般系在水浸出剂型的基础上，将水提液进一步浓缩处理，加入适量蔗糖（或蜂蜜）或其他辅料制成。如煎膏剂、糖浆剂　　无菌浸出制剂：无菌浸出制剂是指采用适宜的方法制备成无菌制剂。如注射剂　　 第二节　汤　剂 　　浴剂、熏蒸剂、含漱剂　　定义：将药材饮片或粗粒加水煎煮，去渣取汁制成的液体药剂。　　煮散：以药材粗颗粒制成的。　　饮：以沸水浸泡药物，服用时剂量与时间不定或者宜冷饮者。　　优点　　能够随证加减处方、可以发挥方中药物的综合治疗作用、吸收快、制备简单。　　缺点　　久置易发霉，携带不便，脂溶性与难溶性成分难以煎出完全，挥发性与热敏性成分损失，共沉淀成分损失。　　汤剂主要供内服　　汤剂的制法　　先在药材饮片或粗颗粒中加适量的水浸泡适当时间，然后加热至沸腾，并维持微微沸腾状态一定的时间，滤取煎出液，药渣再依法重复操作一到两次,合并各次煎出液。　　影响质量因素　　药材品种：中药材同名异物，伪劣药材　　饮片炮制：增效、减毒、改变药性　　煎药器具：导热均匀，耐酸碱；金属离子催化反应　　煎药热源：先武后文，注意防止某些成分水解直接高温杀酶　　药材粒径：适度。粒径太小、含粘性物过多煎后不易滤过　　煎煮用水：纯净杂质少，硬度小防止有效成分钙镁离子沉淀　　煎煮次数：成分性质，药材质地，投料量、煎煮工艺与设备；解表药与滋补药　　煎煮时间：2～3次，基本达到浸提要求；次数多，杂质多，能耗大　　特殊中药的处理　　先煎：矿石类、毒性药（附子）、某些先煎有效药（水解产物有效）　　后下：芳香挥发成分、久煎分解或作用减弱　　包煎：花粉类（疏水性强）、含粘液质多药物、含绒毛药物　　烊化：胶类或糖类药　　另煎：一些贵重药物　　冲服：一些难溶于水的贵重药物　　榨汁：鲜汁应用者　　煎煮过程对药效的影响：汤剂在煎煮过程中可能会发生酸碱中和、取代、水解、聚合、缩合、氧化、变性等化学反应，合煎是一个复杂的过程，单煎合并不完全等效于方药的合煎。　　成分增溶而增效　　成分挥发或者沉淀而减效　　消除或者降低毒副作用　　产生新的化合物　　例:旋覆代赭汤　　[处方] 旋覆花(包煎)9g、人参12g、代赭石(先煎)15g、炙甘草5g、制半夏9g、生姜12g、大枣4枚　　[制法] 先将代赭石置煎器内，加水350ml，煎1小时。再将旋覆花布包，同其余五味药物置煎器内，共煎30分钟，滤取药液；再加水250ml，煎20分钟,滤取药液。将两次煎出液合并，即得。　　[功能与主治] 降逆化痰，益气和胃。用于胃虚气逆，痰浊内阻所致的噫气频作，胃脘痞硬，反胃呕恶，口吐涎沫等症。　　 第三节　中药合剂与口服液剂 　　合剂：药材用水或者其他溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服液体剂型。　　单剂量包装者又称口服液。　　特点　　复方合煎存效，起效快　　可大量生产　　浓缩与净化，服用量小　　可加入矫味剂、防腐剂　　不能随证加减　　　　　　工艺条件要求高　　制法　　浸提：水或含水乙醇等　　净化：水提醇沉、酶解、絮凝澄清剂　　浓缩：30～60ml/日，净化后20～40ml/日　　分装：加入矫味剂、防腐剂，过滤　　灭菌：无菌操作、热压灭菌等　　合剂的质量要求和检查　　质量要求：合剂应澄清，不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象；一般应制定相对密度、pH值等检查项目；装量和微生物限度应符合规定；应密封，置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。　　检查项目：　　【pH】　　【相对密度】　　【装量】单剂量灌装的应作装量检查。