原料药工艺流程图和质量控制要点-中国质量信用网.DOCVIP

******片工艺规程 文件编码 1102·010-00 Copy № 起草： 日期： 审核： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 执行批准： 日期： 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 00 新 订 分发单位 目 录 主题内容……………………………………………………………………………………… 3 适用范围……………………………………………………………………………………… 3 引用标准……………………………………………………………………………………… 3 职责…………………………………………………………………………………………… 3 产品概述……………………………………………………………………………………… 3 工艺流程图…………………………………………………………………………………… 5 处方和依据…………………………………………………………………………………… 6 原药材的整理炮制…………………………………………………………………………… 6 操作过程及工艺条件………………………………………………………………………… 8 工艺卫生……………………………………………………………………………………… 12 质量监控……………………………………………………………………………………… 13 原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准和检验方法……………………………… 14 物料平衡……………………………………………………………………………………… 26 技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额………………………………… 26 技术安全及劳动保护………………………………………………………………………… 27 设备…………………………………………………………………………………………… 28 17. 综合利用和环境保护………………………………………………………………………… 29 18. 相关文件……………………………………………………………………………………… 30 附录 A 常用理化常数、换算表…………………………………………………………………… 1 1 主题内容 本工艺规程规定了******片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。本工艺规程具有技术法规作用。 2 适用范围 本工艺规程适用于******片生产全过程。 3 引用标准 《中国药典》2000年版 国家药品监督管理局标准（试行）WS-541（Z-078）-2000 《药品生产质量管理规范》1998年(修订) 4 职责 编写：生产部、质量部技术管理人员 汇审：生产部、质量部及其他相关部门负责人 审核：生产部经理、质量部经理 批准：分管总助 执行：各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理：QA、生产质量管理人员 5 产品概述 5.1 产品名称 ******片 Xiaokeping Pian 5.2 产品特点 5.2.1 性状 本品为绿色薄膜衣片，除去包衣后，显棕黄色；气香，味苦。 5.2.2 规格 每片重0.55g。 5.2.3 功能与主治 益气养阴，清热泻火，益肾缩尿。用于糖尿病。 5.2.4 用法与用量 口服。一次6~8片，一日3次，或遵医嘱。 5.2.5 贮藏 密闭，防潮。 5.2.6 有效期 暂定二年。 5.2.7 新药类别 本品为国家中药仿制品种。 5.3 处方来源 本处方出自《中国卫生部标准中药成方制剂第8册》第152页，标准号WS3-B-1616-93。 6 工艺流程图 物料 工序 检验 入库 中转站 7 处方和依据 7.1 处方 人 参 15g 黄 连 15g 天花粉 375g 天 冬 37.5g