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合规分析的基础-符合药典要求的检验用水
合规分析的基础--符合药典要求的检验用水 张博钦 高级产品经理 赛多利斯中国 良好的实验室用水规范 正确的设 备选型 良好的使 合理的维 用规范 护策略 传统水纯化方法 - 蒸馏 试验用水-合规分析的基础 如何确保分析实验结果的准确性、可再现性，及可 溯源型 符合要求的实验用水 – 关键因素之一 药典最初对纯水的描述（USP 1 ） 将水蒸馏至非常干净的容器中，直至三分之二满， 保存于玻璃瓶中 水的角色：原料、溶剂、成分、试剂、清洁剂 按中国药典药典分类： 饮用水（自来水） 各论水：纯化水、注射用水、灭菌注射用水 非各论水：精密分析实验用水 按纯度分类：超纯水、纯水 按等级分类：一级、二级、三级、四级 水中杂质的性质 杂质种类 性质 检测方法 微生物 活体，有机物 无菌检测、限度检测 微生物 死亡，有机物 BET 细菌内毒素 有机物（小分子） 本底物质，离子或非离子 TOC总有机碳 有机物（大分子） 有机高分子 特定方法 无机物 离子 电导率/电阻率 颗粒物 不溶性微粒 过滤/粒子计数 溶解气体 离子或非离子 特定方法 水中各种污染物对分析实验的影响 污染物 对分析实验的影响 有机物 降低色谱柱的柱效，严重减短色谱柱寿命 与待分析物相结合或反应，影响保留时间 基线漂移、提高背景噪音、杂峰、峰型劣化 用途 影响检出限、重现性、痕量分析（ppb-ppt ） 空白样 细菌 堵塞色谱柱，裂解产生有机物和离子污染 标准曲线配制 形成生物膜，持续增殖并产生有机分泌物 流动相配制 颗粒物 堵塞管路和色谱柱，造成柱内涡流 样品制备 磨损色谱泵和进样器 容器清洗/润洗 离子 离子遇有机试剂形成结晶盐，堵塞管路磨损泵 进样器等配件清洗 离子造成质谱检测出现离子加合峰 离子与待分析物结合改变质荷比 部分特殊离子具有紫外吸收能力 释放表面吸附的各种有机物和离子 中国药典各论水 无特殊说明，试验用水系指纯化水 药典对分析用水的
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