聚醚砜滤芯对舒血宁注射液生产质量的影响.pdfVIP

2016年9月5日 第25卷第 l7期 中目荔 · 药物研究 · Vo1．25，No．17，September5，2016 C inaPharmaceutic口 Drug Research 聚醚砜滤芯对舒血宁注射液生产质量的影响木 周晓雨 ，孙胜斌z．3，陈翔字 s，张岩岩 s，姜国志 ，陈 钟3,4 (1．河北神威药业有限公司，河北 廊坊 065000；2．河北省中药注射液工程技术研究中心，河北 石家庄 051430； 3．神威药业集团有限公司，河北石家庄 051430；4．中药注射剂新药技术开发国家地方联合工程实验室，河北 石家庄 051430) p 摘要：目的 探讨聚醚砜 (PES)滤芯对舒血宁注射液生产质量的影响。方法 对过滤前后的滤芯进行完整性测试，电镜分析，溶出物分析及不 挥发性残留物测定，并测定总黄酮含量及指纹图谱。结果与结论 过滤前后的滤芯泡点，电镜 图无明显差异，可能引入舒血宁注射液的溶 出 物有聚乙烯吡咯烷酮、已内酰胺和聚乙二醇，但放大至工艺批量时溶出物浓度很低，可忽略，1支 1O英寸的PES滤芯的不挥发性残留物不 会超过0．1610g。过滤过程对舒血宁注射液的总黄酮含量及指纹图谱无 明显影响。PES滤芯对舒血注射液生产质量无显著影响。 r 关键词：聚醚砜滤芯；舒血宁注射液；溶出物；影响 中图分类号：TQ461；R286．0 文献标识码：A 文章编号：1006—4931(2016)17—0025—04 f InfluenceofPESFilterCartridgeontheProductionQualityofShuxueningInjection ZhouXiaoyu，SunShengbin。，3ChenXiangyu，ZhangYanyan3，JiangGuozhi，ChenZhon#’ P rJ．HebeiShinewayPharmaceuticalCo．，Ltd．Langfang，Hebei，China 065000； 2．tfebeiEngineeringResearchCenterforTCM InjectionShijiazhuang， 胁bei，China 051430； 3．ShinewayPharmaceuticalGroup Co．，Ltd．，Sh~iazhuang，Hebei，China 051430； 4．State—LocalJointEngineeringLaboratory ofNewDrugsDevelopmentTechnologyforTCM InjectionShijiazhuang,Hebei，China 051430) Abstract：0bjective TostudytheinfluenceofPESfiltercartridgeo11theproductionqualityofShuxueningInjection．Methods The e filtercartridgebeforeand afterfiltrationwasconducted integritytest，SEM analysis，dissolutionanalysis，non volatileresidue determination， l and the contentoftotalflavonoids and fingerprintofShuxuening liquid were determin