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医疗器械学习讲义 二0一一年六月 目录 1．医疗器械供货企业资质审核情况---------------------------------1 2．医疗器械注册证的写法和标准-----------------------------------3 3．医疗器械稽查重点机构、重要科室、重要品种---------------------4 4．无注册证书的医疗器械一般分为以下几种情况---------------------5 5．查看包装标识 识别医疗器械真伪--------------------------------5 6．结合案例谈医疗器械稽查方法-----------------------------------7 7．真假贺利氏树脂牙鉴别体会-------------------------------------8 8．利用财会资料查处违法违规经营使用医疗器械行为-----------------9 9．软件类医疗器械稽查探讨---------------------------------------11 10．巧识非法产品 净化医械市场-----------------------------------14 11．从包装标志入手查处假冒避孕套--------------------------------16 12. 植入性医疗器械使用管理问题及对策----------------------------18 13. 基层口腔诊所器械检查应＂五看＂------------------------------20 14. 常见的几类无注册证书的医疗器械------------------------------21 15. 大型医疗器械销售常见违法现象分析----------------------------21 16. 对拼装的医疗器械如何定性处理--------------------------------25 17. 对由多种设备组合而成的医疗系统违规该如何界定和处------------26 18. 依案谈器械稽查方法(王张明）------------------------------------------30 19. 王张明:医疗器械合格证明监管探讨--------------------------------------32 20. 并非简单的“修修补补”--------------------------------------34 21. 一次性使用无菌产品无菌不合格，该如何处理？------------------37 22. 不合格医械经营有法可处--------------------------------------39 23. 医疗机构器械监管易出现的几处空白(王张明）-------------------40 24. 产品合格证标识错误能否定性为无证器械(王张明）---------------42 25. 如何核查进口医疗器械的合法性--------------------------------44 26. 王张明:骨科植入性医疗器械常见违法现象及监管对策-------------46 27. 浅谈租赁医疗器械的监管--------------------------------------48 28. 关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见----------------------50 29. “非医械冒充医械”的处理意见王张明--------------------------51 30. 医院使用“带病”医疗器械谁有管辖权--------------------------53 31. 浅谈无菌医疗器械的过程确认----------------------------------54 32. “边缘产品”的定性与处理原则--------------------------------55 33. 莫忘规范美容院的医疗器械使用行为----------------------------57 34. 唐氏综合征筛查诊断试剂的使用与规范--------------------------59 35. 关于2006年医疗器械注册证书延期事宜的通知-------------------61 36. 对骨科植入性器械进行加工应如何定性--------------------------61 37. 王张明:如何做好医疗器械监管工作-----------------------------62 38. 流通领域体外诊断试剂监督管理之我见--------------------------64 39. 注册规格型号下出现亚型如何定性处理--------------------