中职药剂专业（化工版）教案：药事法规与管理05.docVIP

第17次课 处方药、非处方药的分类管理和模式 一、教学目标 1.掌握非处方药分类依据 2.掌握非处方药的管理 二、教学重点 1.非处方药分类依据 2.非处方药的管理 三、教学难点 1.非处方药分类依据 2.非处方药的管理 四、教学方法 讲授法 五、教学时数：1个课时 六、教学过程： 1导入：为保障人民用药安全有效、使用方便，制定处方药与非处方药分类管理办法2 分类依据 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理 3非处方药的管理 3.1非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行 判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 3.2 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求， 方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 3.3根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药 品经营企业许可证》。 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙 类非处方药。 3.4 消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。 3.5处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传 播媒介进行广告宣传。 3.6 处方药与非处方药分类管理有关审批、流通、广告等具体办法另行制定 七小结 1根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理 2非处方药的管理 八作业 熟悉本节内容 第19次课 GMP概述 一、教学目标 1.了解药品生产企业分类 2.了解药品生产企业的特点 3了解GMP简史 4熟悉实施GMP的重要意义 二、教学重点 1.GMP简史 2.实施GMP的重要意义 三、教学难点 1.GMP简史 2.实施GMP的重要意义 四、教学方法 讲授法 五、教学时数：1个课时 六、教学过程： 1导入：药品生产企业：应用现代科学技术，自主地从事药品生产、经营活动，实行独立核算，具有法人地位的经济实体。生产药品的专营企业或兼营企业。 2分类： 1）按性质：全民、集体所有制、私营、股份公司、中外合资和外资企业等； 2）按规模：大、中、小型企业；3）按生产的产品：化学药厂(包括原料和制剂)、饮片厂、中药制剂厂、生化制药厂、生物制品厂、医药卫生材料或辅料厂等。 3药品生产企业的特点 有一般生产企业的经济性、营利性和独立性的共同特点。但有其特点： 1）．法律对药品生产活动的制约性 我国《药品法》及有关法规规定了开办药品生产企业的条件和质量要求。任何单位或个人均不得非法生产药品。 2）．品种规格多，更新换代快，质量要求严格 我国鼓励和保护新药的开发政策，人们期待高效、速效、控释、缓释、ADR小、效期长新药上市；必须保证安全、有效和稳定。 3）．药品生产技术的复杂性和综合性 药品生产企业是建立在现代药学、医学、生物学、化学等科学技术基础上的机器生产，属于技术密集型企业。 4.GMP概述（什么叫GMP?P40） GMP是药品生产全过程中的管理；是药品生产和质量管理的基本准则。是药品进入国际医药市场的“准人证”。 4.1GMP简史 问题提出：各国政府对药品生产颁布药典作为本国药品必须达到的质量标准的事后把关管理方式，属于质量管理的质量检验阶段。因药品质量而引发的人身事故仍时有发生。 1）美国于20世纪50年代末开始研究，1963年作为法令正式颁布GMP，规范控制药品的生产过程。继美后，一些工业发达国家和地区依照美国的先例制定本国（地区）的GMP。 2）1975.11世界卫生组织(WHO)正式公布GMP。各国在执行GMP的过程中不断修改和完善，并制订实施规则和指导原则。 我国起步较晚。1982年中国医药工业公司制订了《GMP(试行本)》。1985年原国家医药管理局经修改颁发《药品生产管理规范》推行本。1988年卫生部颁布《GMP》，1992年颁布修订版。1998年SFDA第二次修订，同年8月1日起实施。 4.2GMP的主导思想及其实施意义 1）. GMP的主导思想 任何药品的质量都是生产出来的，而不是检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法符合质量要求，不混杂，无污染，均匀一致的条件下进行生产和取样分析合格，这批药品才真正合格。 2）．实施GMP的重要意义 ①向国际通行惯例靠拢的重要措施，进入国际市场的先决条件； ②增强企业竞争力的主要保证； ③政府和企业对人民用药安全高度负责的体现。 七小结 1.GMP简史 2.实施GMP的重要意义 八作业 熟悉本节内容