注射用帕瑞昔布钠说明书20150112(特耐).pdfVIP

核准日期：2008 年 05 月 23 日 修改日期：2008 年 11 月 14 日； 2010 年 11 月 05 日； 2011 年 12 月 19 日； 2012 年 09 月 25 日； 2013 年 04 月 11 日； 2013 年 10 月 11 日; 2015 年 01 月 12 日 注射用帕瑞昔布钠说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 [药品名称] 通用名称: 注射用帕瑞昔布钠 ® ® 商品名称: 特耐 /Dynastat 英文名称: Parecoxib Sodium for Injection 汉语拼音: Zhusheyong Paruixibuna [成份] 本品主要成份为帕瑞昔布钠。 化学名称：N-[[4-(5- 甲基-3-苯基-4-异恶唑基)苯基]磺酰基]丙酰胺钠盐 化学结构式： N O O O CH3 S CH CH N 3 2 - O + Na 分子式： C H N O SNa 19 17 2 4 分子量：392.41 辅 料：磷酸氢二钠无水合物，磷酸和/或氢氧化钠（用于调节 pH 值） [性状] 本品为白色或类白色冻干块状物。 [适应症] 用于手术后疼痛的短期治疗。 第 1 页，共 17 页 Version No: 在决定使用选择性环氧化酶-2 （COX-2 ）抑制剂前，应评估患者的整体风险。 [规格] （1）20mg ；（2 ）40mg （以帕瑞昔布计） [用法用量] 推荐剂量为 40mg 静脉注射（IV ）或肌内注射 （IM ）给药，随后视需要间隔6～12 小时给予 20mg 或 40mg，每天总剂量不超过 80mg。 由于选择性COX-2 抑制剂的心血管事件发生风险随着剂量及暴露时间增加而增加， 因此，应尽可能使用最短疗程及最低每日有效剂量。 使用本品超过三天的临床经验有限。 可直接进行快速静脉推注，或通过已有静脉通路给药。肌内注射应选择深部肌肉缓 慢推注。 由于本品与其它药物在溶液中混合可出现沉淀，因此不论在溶解或是注射过程中， 本品严禁与其它药物混合。如帕瑞昔布与其它药物使用同一条静脉通路，帕瑞昔布溶液 注射前后须采用相容溶液充分冲洗静脉通路。 与阿片类镇痛药联合用药：阿片类镇痛药可以与帕瑞昔布同时应用，本品使用剂量 参见上文。在所有的临床评估中，帕瑞昔布是固定间隔时间给药，而阿片类药物则是按 需给药。 老年患者：通常，对于老年患者（65 岁）不必进行剂量调整。但是，对于体重低 于 50kg 的老年患者，本品的初始剂量应减至常规推荐剂量的一半且每日最高剂量应减 至 40mg 。 肝功能损伤：目前尚无严重肝功能损伤患者 （Child-Pugh 评分：10）的临床用药 经验，因此禁止在此类患者中使用帕瑞昔布。通常，轻度肝功能损伤的患者 （Child-Pugh 评分：5～6 ）不必进行剂量调整。中度肝功能损伤的患者（Child-Pugh 评分：7～9 ）应 慎用本品，剂量应减至常规推荐剂量的一半且每日最高剂量降至 40mg 。 肾功能损伤：对于重度肾功能损伤