附件一：02 临床试验运行管理制度 - 东莞市人民医院.docVIP

临床试验运行管理制度 SOP编号： SOP—GEN—002·02 页 数： 7页 审核人：（签名） （日期）  批准人：（签名） （日期） 版本登记： 修订号 修订内容 制定/修订人 生效日期 00 新版本 黄妙婵 2012-4-28 01 1、首页内容； 2、1.1 j “其他相关资料”加入“（招募受试 者相关材料，主要研究者履历）”； 3、将1.6中“正式启动研究”移至1.7后； 4、附件2加入“受理号编码原则”； 5、删除附件2页脚中“2009年制”； 6、附件3受理情况说明中将“领取回执” 改为“领取伦理审批件”，并删除“机构 办公室公章”。 陈婧 李军 2012-10-28 02 1、对内容全面修改； 2、对附件3 进行修改； 3、对附件4 第2、5行进行修改。 关灵 李军 审查登记： 审查日期 签名 审查日期 签名 1 4 2 5 3 6 Ⅰ 目的： 描述与药物临床试验新项目启动和结束有关的过程和步骤 Ⅱ 适用范围：广东省东莞市人民医院药物临床试验机构各专业组 Ⅲ 参考依据：《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》 Ⅳ 内容： 1 临床试验准备阶段 1.1申办方提供下列资料到药物临床试验机构办公室备案，由机构办公室对试验资料进行形式审查： 1.1.1国家食品药品监督管理局药物临床试验批件（鲜章） 1.1.2试验方案（标明版本号和日期）（鲜章） 1.1.3研究者手册及临床前研究资料（鲜章） 1.1.4知情同意书 （鲜章） 1.1.5试验用药物的药检报告（鲜章） 1.1.6病例报告表 （鲜章） 1.1.7如为多中心试验的参加单位，需有各参加研究单位及主要研究者名单，组长单位伦理委员会批件（鲜章） 1.1.8申办方的经营许可证、生产许可证、工商营业执照（鲜章） 1.1.9其他相关资料（招募受试者相关材料，主要研究者履历） 1.2根据药物的临床作用药物临床试验机构办公室与申办者协商承接该项目的专业科室，专业负责人参加试验前准备期的研究者会议，确定该项临床试验的可接受性。 1.3 专业负责人确定承接该项临床试验后，与申办者共同制定临床试验方案、知情同意书、病例报告表等。 1.4 专业负责人确定临床试验研究小组（主要研究者、研究人员）。 1.5 机构办公室向医院伦理委员会提供临床试验相关批件、临床试验前相关资料、临床试验方案、受试者知情同意书、研究者简历等，召开伦理委员会讨论会。 1.6 伦理委员会审核、批准。 1.7 医疗机构法人或法人委托机构主任签订合同，正式启动研究。 1.8 制订本试验相关标准操作规程。 1.9 机构办向试验药房发出“药物临床试验受理通知”。 1.10 试验药房备案登记。 1.11 项目启动会由申办者组织，全体研究人员参加，启动会流程参照“药物临床试验项目启动SOP”。 2 临床试验进行阶段 2.1 研究者必须熟悉试验方案，严格按照GCP和标准操作规程进行临床试验。 2.2 监查员在试验全过程必须认真履行其职责，督促临床试验按照试验方案进行。监查员的每次访视需要与研究者双方确认登记。 2.3 保持原始记录的完整、正确、精确，质控人员对试验的整个过程进行质量控制。 2.4 试验期间试验方案的重大修改必须得到伦理委员会的批准，并在机构办公室备案。 3 临床试验完成后 3.1 质控人员对临床试验进行质控。 3.2 通知申办者试验结束。 3.3 主要研究者撰写总结报告（分中心小结）提交伦理委员会、机构办公室、申办者。 3.4 整理有关文件，统一归档保管。 3.5 对试验用药品做妥善处理，包括返还申办者及销毁。 Ⅴ 附件： 1 东莞市人民医院药物临床试验工作流程图 2 新药临床试验申请表 3 东莞市人民医院临床试验项目审查受理回执 4 临床试验报送资料列表 5 临床试验项目审议表 附件1 东莞市人民医院药物临床试验工作流程图 附件2 新药临床试验申请表 新药临床试验申请表 机构受理号：RMYY-GCP-受理日期-当日受理序号填表日期： 年 月 日 中文药名： 英文药名： 别名： 新药类别 临床分期 试验起止时间 年 月～ 年 月 药理作用 受试病种 用法用量 剂型、剂量、规格