附件一：1、课程安排表 2、酒店路线图 课程安排表 第一天上午：报到（9 .docVIP

附件一：1、课程安排表 2、酒店路线图 课程安排表 第一天上午：报到（月日） 第一天下午（月日） 时间 内容 13：30-13：40 开班致辞 13：40-15：10 药物临床试验相关法规 主讲人：曹 彩 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心原副主任中国药学会药物临床评价研究专业委员会副主任委员 15：10-15：20 休息 15：20-17：10 药物临床试验机构资格认定与复核现场检查标准和要求 主讲人：曹 彩 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心原副主任中国药学会药物临床评价研究专业委员会副主任委员 17：10-17：30 互动答疑 18： 晚餐 第二天上午（月日） ：10： 临床研究主要伦理问题的审查 主讲人：熊宁宁 南京中医药大学附属医院主任医师，教授，博士生导师，国务院特殊津贴；世界中医联合会伦理专业委员会会长 10：10： 互动答疑 10：10-10：20 休息 10：20-11：50 药物临床试验的安全性评价及不良事件的处理 主讲人：翁亚丽 南京医科大学第一附属医院感染科副主任；国家药物临床试验质量管理规范核查组专家 11：50-12：00 互动答疑 12： 午餐 第二天下午（月日） 1：0～15：0 药物临床试验的质量控制 主讲人：熊玉卿 南昌大学临床药理研究所所长；国家十二五科技重大专项GCP平台建设负责人；国家药物临床试验机构资格认定专家（组长） 互动答疑 15：40-15：50 休息 15：50-17：50 II、III期临床试验方案的规范化设计 主讲人：蒋 萌 南京中医药大学附属医院科技处处长；国家药物临床试验质量管理规范核查组专家 17：50-18：00 互动答疑 18：00 晚餐 第三天上午（月日） ：10： 临床试验的数据管理及生物统计学分析 主讲人：于 浩 国家药品审评专家南京医科大学流行病与卫生统计学系主任中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会 10：00-10：10 互动答疑 10：10-11：10 培训考核 结业发证：培训证书、学分证书 结束 （注：以上课程时间和讲师如有变动，以报到当天安排表为准） 酒店路线图 南京火车站——方源金陵酒店（换乘点见下图） 地铁1号线（奥体中心方向）/1号线南延线（中国药科大学方向） → 珠江路站1号出口 → 换乘132路公交 → 双门楼宾馆下车即到 南京火车南站——方源金陵酒店（换乘点见下图） 地铁1号线南延线（迈皋桥方向） → 珠江路站1号出口 → 换乘132路公交 → 双门楼宾馆下车即到 （珠江路地铁站1号出口换乘132路公交示意路） 南京中央门长途汽车站——方源金陵酒店（换乘点见下图） 出站步行至中央门南站，乘45路公交 → 水佐岗下车，原地换乘67路公交 → 双门楼宾馆下车即到 （中央门长途车站乘坐45路公交车示意图）