肺癌根治手术时に实施した胸腔内洗净细胞诊阳性例の疫学调查.docVIP

肺葉切除可能肺癌症例における縮小手術成績調査 実施計画書 研究代表者： 藤井 義敬 名古屋市立大学　腫瘍?免疫外科 467-8601名古屋市瑞穂区川澄1 電話：052-853-8231 Fax ：052-853-6440 研究事務局： 矢野 智紀 467-8601名古屋市瑞穂区川澄1 電話：052-853-8231 Fax ：052-853-6440 E-mail：motoki@med.nagoya-cu.ac.jp 目次 0. Summary 1．背景 2．研究目的 3．研究デザイン 4．試験期間 5．本試験の開始までの手順（IRBによる審査） 6．対象患者 7．目標登録数 8. 登録方法 8．登録項目 9. 統計解析 10．研究結果の公表 11．患者の保護 12．本臨床研究の連絡先（事務局） 13. 文献 0. Summary 名称： 肺葉切除可能肺癌症例における縮小手術成績調査 目的： 肺葉切除可能肺癌症例における縮小手術成績を多施設共同で後ろ向き調査し、その妥当性を検討する。 形態： 多施設共同研究 対象： 肺葉切除可能な肺機能を有し、縮小手術を施行した非小細胞肺癌症例 目標症例数： 330例 登録項目： 腫瘍径、手術術式、組織型、予後などの臨床情報 発表： 第30回日本呼吸器外科学会シンポジウム、論文発表 背景 本邦の肺癌診療ガイドラインにおいて切除可能な肺癌に対する標準外科治療として、肺葉切除術以上の術式を行うよう強く勧められている（グレードA）。肺葉切除術は世界的な標準術式であるが、系統的なリンパ節郭清を伴う区域切除術の小型肺癌に対する良好な成績も報告されている。また近年小型肺癌に関する良好な手術成績が報告され、CTですりガラス状陰影を呈するいわゆる病理学的非浸潤癌においては部分切除術でも根治が期待出来ることが予想されるがエビデンスはない。現在JCOG0804/WJOG4507Lにおいて肺野型早期肺癌に対する部分切除術を含めた縮小手術の有用性が検討され、WJOG4607Lにおいて肺野末梢小型肺癌に対する肺葉切除と区域切除の第III相試験が行われているが、これらの臨床試験結果が出るまでにはかなりの時間を要する。 ２．研究目的 Primary endpoint: 無再発生存期間 Secondary endpoint: 全生存期間、局所再発発生頻度、予後に影響する因子の解析 3．研究デザイン 日本呼吸器外科学会基幹施設または関連施設による多施設共同研究 連結不可能な既存の臨床情報の後ろ向きデータ集積 4．試験期間 試験期間：IRB承認後から2013年5月10日まで 5．本試験の開始までの手順（IRBによる審査） 第30回日本呼吸器外科学会シンポジウムでの演題募集と併せて本試験に参加する施設を公募。研究開始までに事務局の名古屋市立大学および参加各施設において臨床試験審査委員会（IRB）の承認を得る。IRBのない施設においては名古屋市立大学のIRBの審査結果をもって共同研究参加施設の施設長または代表者の許可のもとで症例登録を可とする。 6．対象患者 日本呼吸器外科学会基幹施設または関連施設で手術を施行した肺癌症例で、術前の評価で肺葉切除が可能であったが、縮小手術が施行された非小細胞肺癌手術症例。症例の経過観察期間中央値が60ヵ月以上となる一定期間の連続症例。肺機能上肺葉切除可能の評価に関しては各施設の基準で評価。手術時年齢75歳以下のcT1-2N0M0症例。 7. 目標登録数 　　330例。JCOG0804/WJOG4507L試験と類似した症例が登録されると仮定し、上記試験の登録数と同数の症例の登録を目標とする。5年無再発生存割合95%を閾値とし、98%を期待値とする。α片側0.05、検出力90％以上としたときの必要症例数311例、不適格症例5%を見込んだ。 8．登録方法 7.1　匿名化 事務局において患者登録番号を割り付け、以降の解析はこの登録番号によって行う。 7.2　登録方法 事務局から各施設にUSBメモリー郵送し、データ入力されたUSBメモリーを事務局へ返送してもらう。 9．登録項目 性別、年齢、腫瘍径、単発多発の別、腫瘍の局在、画像的非浸潤癌かどうか、術前合併症、間質性肺炎の有無、肺機能、手術日、肺葉切除可能かどうか、手術方法、組織型、臨床病期、病理学的TNM、切除断端の癌遺残の有無、再発の有無、再発確認日、再発様式、予後、最終確認日 10.統計解析 Kaplan-Meier法により生存率、95%信頼区間を求める。 11．研究結果の公表 第30回日本呼吸器外科学会シンポジウム4で発表し、邦文または英文誌に論文を発表する。 11．患者の保護 11.1　ヘルシンキ宣言、厚労省臨床研究の倫理指針