slide 1 - 宿州市食品药品监督管理局.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * 药化注册审评部工作介绍 安徽省食品药品审评认证中心 王珍 2014.12.7 * 药化注册审评部工作职能 承办药品、化妆品、医疗机构制剂、药品包装材料和容器、药用辅料注册和中药保护品种的技术审查及现场核查具体实施工作； 协助综合部对审评专家库相关专家进行日常管理和培训工作； 积极开展GLP、GCP等认证的技术指导工作； 协助质量管理部做好本部门质量管理工作； 承办省局及中心交办的其他工作 * 药化注册审评部承接的审评事项 医疗机构制剂注册（包括首次申请、再注册申请、补充申请） 药品再注册 药品补充申请（省局批准国家局备案） 已有国家标准药用辅料注册（包括首次申请、再注册申请、补充申请） 技术审查及现场核查工作 * 审评工作开展情况 医疗机构制剂审评事项： 2009.10《安徽省医疗机构制剂研究技术指导原则》 2012年完成《安徽省医疗机构制剂质量标准调研报告》 2013年发表论文《安徽省医疗机构制剂再注册质量标准问题分析及对策研究》 制定程序文件：医疗机构制剂注册技术审评工作程序（ACEC-CX-11 版本：B/0 ) * 审评工作开展情况 药品再注册审评事项： 2013.12编制《安徽省药品再注册审评技术指南》 制定程序文件：药品再注册技术审评工作程序（ACEC-CX-12 版本：B/0 ) * 审评工作开展情况 已有国家标准药用辅料审评事项： 制定程序文件：已有国家标准药用辅料注册技术审评工作程序（ACEC-CX-13 版本：B/0 ) * 审评工作开展情况 药品补充申请审评事项： 制定程序文件：药品补充申请技术审评工作程序 （ACEC-CX-15 版本：A/0 ) * 药品注册 概念 药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 * 药品注册 概念 药物临床试验批件 新药证书 药品注册批件（附件：药品质量标准、说明书、标签）（进口药品注册证、医药产品注册证） 审批意见通知件：不符合规定 * 药品注册 概念 药品质量标准是为保证药品生产质量所制订的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，是用于药品质量控制的技术性文件。 药品说明书是包含药学、药理学、药代动力学、毒理学、临床医学等有关药品安全性、有效性的重要科学数据、结论等信息，用以指导安全、正确、合理使用药品的技术性文件。 包装标签的内容依药品说明书的内容而定。 * 药品注册 概念 药品注册申请包括：新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请 补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。补充申请批件 再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。再注册批件 * 药品注册 法规文件 国家食品药品监督管理总局CFDA 《药品管理法》及其实施办法2001.12 《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）2006.6 《药品注册管理办法》2007.10 药品注册现场核查管理规定 2008.5.23 中药注册管理补充规定 2008.1.7 新药注册特殊审批管理规定 2009.1.7 药品技术转让注册管理规定 2009.8.19 国家总局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中 药品技术转让有关事项的通知-国食药监注[2013]38号2013.2.22 * 药品注册 法规文件 《药品注册管理办法》2007.10 第一章 总则 1-9条 第二章 基本要求 10-29条 第三章 药物的临床试验 30-44条 第四章 新药申请的申报与审批 45-72条 第五章 仿制药的申报与审批 73-83条 第六章 进口药品的申报与审批 84-104条 第七章 非处方药的申报 105-109条 第八章 补充申请的申报与审批 110-119条 第九章 药品再注册 120-127条 第十章 药品注册检验 128-135条 第十一章 药品注册标准和说明书 136-145条 第十二章 时限 146-153条 第十三章 复审 154-158条 第十四章 法律责任 159-169条 第十五章 附则 170-177条 * 药品注册 法规文件 《药品注册管理办法》2007.10 附件1 中药、天然药物注册分类及申报资料要求（1-9类） 附件2 化学药