电子体温计性能检测-中企部落.PDFVIP

  电子体温计性能检测 目前，国内很多医疗器械企业都在生产体温检测设备，例如电子体温计，红外测温仪，耳温枪，连续体温检测仪等。对 于这些产品的检测方法，检测标准，在不同的国家和地区存在较大的差异，另外，对测试设备的要求也较高。这给企业在做认 证时带来了不少困惑。 本文简要介绍一下目前各个国家、地区针对不同产品需要满足的检测标准，大致检测周期，测试设备的要求等。 1、 检测标准 a) 欧洲 电子体温计—— EN 12470-3 红外耳温枪—— EN 12470-5 连续体温监测—— EN 12470-4 （EN 80601-2-59） b) 北美 电子体温计—— ASTM E1112 红外耳温枪—— ASTM E1965 体温计—— ISO 80601-2-56 连续体温监测—— ISO 80601-2-59 2、 检测周期 a) EN 12470-3， EN 12470-4 一个半月，EN 12470-5两个半月，EN 80601-2-59不含临床精度，一个半月。 b) ASTM E1112，ISO 80601-2-56，ISO 80601-2-59一个半月，ASTM E1965三个月。 3、 测试设备 a) 对于红外检测设备，需要使用到恒定的辐射发射源，也就是常说的黑体。黑体的尺寸，对于欧洲和北美的标准 要求也有所不同，如下图：   深圳华通威国际检验有限公司，是中国合格评定国家认可委员会（CNAS ）、美国实验室认可协会（A2LA ）认可实验室，国家质检总局（AQSIQ ）、 中国计量认证（CMA）认可检验机构，具备国际电工委员会（IEC）CB 资质，中国检验认证集团（CCIC ）下属综合性实验室，是深圳市 “高新技术企 业” 。   公司地址：深圳市高新技术产业园科技南十二路华通威大厦                                       电话：86‐755 Http：//      邮箱：sales@                                      传真：86‐755   图表 1 EN-Type 图表 2 ASTM-Type b) 对于电子体温计以及连续测量体温计，设备要求在恒定的温度环境下测量，一般标准要求使用恒温水域，也是 我们常说的水槽。水槽要求至少有5升以上的工作液体。且对恒温水域的不确定度要求较高，至少在±0.02℃ 以上。 基于以上标准和周期，厂商在整个产品开发以及认证测试时，需要考虑产品的认证周期，以及产品性能如何满足要求。目 前，国内很多实验室的水域均能满足标准要求，但黑体在尺寸上均无法满足标准要求。客户在选择认证测试实验室时，需要考 虑检测机构的测试设备是否能满足标准要求。 华通威解决方案 华通威具有满足欧洲北美等标准要求的黑体和水域，能进行以上涉及到标准的性能精度检测。欢迎您来华通威咨询 及认证！   深圳华通威国际检验有限公司，是中国合格评定国家认可委员会（CNAS