自动高压灭菌器.DOCVIP

进口产品注册标准 GZHYH 001-2001 自动高压灭菌器 型号 HV-50 2001—11—18发布 2001—11—18实施 广州市华粤行仪器有限公司 前 言 HV-50型自动高压灭菌器主要用于诊疗、手术等所使用的器具、纱布器材、细菌培养基（琼脂）的医疗器具的灭菌。灭菌周期（溶解）项目中的程序4，使用于凝固了的细菌培养基（琼脂）的溶解。另外，灭菌周期（溶解）项目中的程序1、4、5项内的保温，主要用于防止细菌培养基的凝固。 为了产品的注册需要，根据《境外生产医疗器械产品注册标准的基本要求》等有关规定，特制定该产品标准。 本标准全面贯彻了GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》。有关安全的要求和试验方法及检验规则见附录A（标准的附录）。 本标准的附录A是标准的附录。 本标准由广州市华粤行仪器有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人 本标准于2001年11月首次发布并实施。 广州市华粤行仪器有限公司 自动高压灭菌器 型号 HV-50 GZHYH 001-2001 1 范围 本标准规定了HV-50型自动高压灭菌器的分类、要求和试验方法。 本标准适用于HV-50型自动高压灭菌器（以下简称灭菌器）。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准必威体育精装版版本的可能性。 GB9706.1—1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 3 分类 3.1 灭菌器按安全分类属I类B型普通设备。 3.2 结构 罐体主要是以略呈圆筒状的压力室和开闭自如的密封罐构成。压力室上设置有蒸气发生用的电热丝、压力室内空气派出用的电动排气泵、表示压力室内压力的压力计、检测压力室内压力的压力传感器、以及检测压力室内温度的温度传感器。 3.3 产品型号：HV-50型。 3.4 HV-50型灭菌器有6个固定的程序，如表1所示 表1 程序 工程顺序 灭菌温度 灭菌时间 保温温度 排气阀开度 1 准备液体－加热－灭菌－排气－保温－结束 121℃ 20min 50℃ 10排气% 2 准备液体－加热－灭菌－排气－结束 121℃ 20min / 10排气% 3 准备器具－加热－灭菌－排气－结束 121℃ 20min / / 4 准备液体－加热－保温 100℃ 10min 50℃ / 5 准备液体－加热－灭菌－冷却－保温－结束（带冷却装置） 121℃ 20min 50℃ / 6 准备液体－加热－灭菌－冷却－结束（带冷却装置） 121℃ 20min / / GZHYH 001-2001 3.5 基本参数 3.5.1 外型尺寸：54×104×53cm（宽×高×深） 3.5.2 内腔尺寸：30×71cm（直径×深）； 3.5.3灭菌内腔容积：50 升； 3.5.4 压力表：0～0.1MPa； 3.5.5 压力上限：0.255 MPa； 3.5.6 额定功率：2.0KW 4 要求 灭菌器应符合本标准要求，并按规定程序所批准的图样和零件制造。 正常工作条件 a）环境温度 5～53℃； b）相对湿度 10～85%； c）大气压力 86～106kPa； d）工作电源 a.c.220V±10％、a.c.100V±10％、50/60Hz。 外观与结构 灭菌器的表面及直接用手指接触的部分，应无划伤、生锈、毛刺及抛光不均匀等有害的缺点，加工状态应平滑平整。 各部分的组成状态良好，组装状态的间隙及固定部分应无松动等现象。 压力室内部以及外盖密封压件上，应没有粘附着灰尘或切削粉。 额定值标贴、注意、警告标贴应无遗漏。 尺寸 外观尺寸 开口宽度540±5mm、纵深530±5mm、高深1040±5mm 压力室内部尺寸 内径300±2mm、有效深度710±5mm 表面温度 在环境温度为25℃，正常使用状态下，短时间可接触部件（成型材料），如把手、 操作开关面、开闭控杆，表面温度不能超过85℃； GZHYH 001-2001 在环境温度为25℃，正常使用状态下，机器的外观，表面温度不能超过60℃。 过压排气 设定灭菌温度121℃，当饱和蒸气压力大于106.9＋20kPa时，排气阀应开启。 开闭控杆