甘利欣辅助治疗皮肌炎、系统性红斑狼疮疗效观察论文.docVIP

　　甘利欣辅助治疗皮肌炎、系统性红斑狼疮疗效观察论文 .freelg/d.freelent of dermatomyositis，systemic lupus erythematosus.Methods A blind and half-random control test inisterted g～300mg via vessel per day for 2～3 e，the adverse reaction ild.Conclusion More studies are needed. 【Key atomyositis；systemic lupus erythematosus 甘利欣是从甘草中提取的а-甘草酸二铵盐，具有抗炎抗过敏，免疫调节，抗生物氧化等多方面功能。我们用甘利欣辅助治疗皮肌炎（以下简称DM）、系统性红斑狼疮（以下简称SLE），并评价其临床疗效与安全性。现报道如下。 1 病例选择与方法 1.1 纳入标准和排除标准 (1)纳入标准：年龄18～65岁的住院患者；经临床、实验室和(或)组织病理学检查确诊的DM患者和SLE患者；病情轻至中度，以中度为主；1个月内未用激素类或免疫抑制剂药物；自愿受试者。(2)排除标准：有严重心、肝、肾、血液系统疾病者；有多种药物过敏史者；1个月内使用过激素类或免疫抑制剂类药物者；妊娠及哺乳期妇女；依从性差者；重度DM和SLE患者。 1.2 剔除标准 因故中断治疗或未完成实验室检查无法评定疗效者；联合或换用免疫抑制剂类药物者；因不良反应停药者（此不纳入疗效分析，但纳入不良反应统计）。 1.3 研究方法 患者均采用非盲法半随机对照法，以患者住院号交替分配到试验组与对照组得到12对（试验组与对照组各12例）病例。 1.4 试验药品 甘利欣，50mg/支，批号200001252，由江苏省连云港正大天晴制药有限公司生产。 1.5 给药方法 试验组与对照组均据病情需要使用激素，甲基强的松龙40～60mg或地塞米松10mg静滴，每日1次；试验组辅以甘利欣250～300mg加入5%葡萄水500ml静滴，每日1次；疗程均为2～3周。 1.6 观察项目及评分标准 1.6.1 临床观察 试验期内仔细观察症状、体征变化，并按临床观察表准确记录。实验室检查：治疗前及疗程结束时检查血常规、尿常规、生化酶学（ALT、AST、ALP、LDH、CPK）、肾功（BUN、Cr）及免疫全套。不良反应观察：试验中密切观察有无不良反应发生，并记录不良反应表现、发生时间、程度、处理经过及转归。 1.6.2 评分标准 红斑：0分，无；1分，淡红；2分，深红；3分，深红水肿性斑。肌痛及肌无力：0分，无；1分，轻度（深压痛及肌力4级）；2分，中度（压痛及肌力3级）；3分，重度（触痛及肌力2级以下）。关节疼痛：0分，无；1分，轻度（不影响活动）；2分，中度（明显压痛）；3分，重度（活动受限）。浆膜受累：2分，胸膜炎/心包炎。血管病变：2分，轻度血管炎；4分，重度血管炎。血常规：1分，血红蛋白 10g/L 或白细胞 4.0×109/L或血小板 100×109/L 。肾损害：1分，小便常规红细胞＞5/HP或管型；2分，尿蛋白＞0.5g/24h或肌酐＞176μmol/L。生化酶学：1分，任一项超过正常值1倍；2分，超过正常值2倍；并以次类推。免疫学全套：1分：任一项抗体滴度达本实验室阳性诊断标准；2分，滴度增加1倍；并以次类推。 1.7 疗效判断标准 疗效指数=（疗前积分-疗后积分）/疗前积分 显效：疗效指数≥50%；有效：50%＞疗效指数≥30%；无效：疗效指数 30％。以显效及有效两项计算总有效率。 1.8 统计学处理 计量资料用χ2检验，计数资料用秩和检验。 2 结果 2.1 一般资料 共纳入24例，其中脱落3例（加用免疫抑制剂1例，治疗后未完成实验室检查2例），可供评价的病例21例。其中男4例，女17例；年龄20～65岁，平均37.9岁；病程1个月～5年，平均9.5个月。试验组10例（DM患者5例，SLE患者5例），对照组11例（DM患者6例，SLE患者5例）。 两组的一般资料经统计学分析无明显差异（P 0.05），具可比性。 2.2 疗效评定 2.2.1 甘利欣辅助治疗DM、SLE疗效比较 见表1。表1 甘利欣辅助治疗DM、SLE疗效比较 经χ2检验，χ2=0.15，P＞0.5，说明试验组与对照组的疗效比较无统计学意义。 2.2.2 甘利欣辅助治疗DM、SLE皮损好转情况比较 见表2。 表2 甘利欣辅助治疗DM、SLE皮损好转情况比较 经秩和检验，T=122，P＞0.1，说明试验组与对照组皮损好转情况比较无统计学意义。