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即时发布 Nexxt Spine获FDA认证 苏威 Zeniva®PEEK可用于脊柱植入物 热塑性生物材料为新型脊椎融合器系统装置带来更高的性能 美国乔治亚州阿尔法利塔市，2012年9月18 日—新型Honour™颈椎融合器和腰 椎融合器获得美国食品及药物管理局(FDA) 510(k)认证，该产品由位于印第安娜费希 尔斯的脊柱植入物及工具生产商Nexxt Spine LLC有限公司采用苏威特种聚合物美国有 限公司生产的Zeniva®聚醚醚酮(PEEK)棒材为原料生产而成。Zeniva®PEEK 属于苏威 Solviva®生物相容性材料系列，模量非常接近骨骼，同时兼具优良的韧性和抗疲劳 性。在Honour™产品获得FDA认证的过程中，苏威Zeniva®PEEK材料完整的注册文档 提供了重要的支撑作用。 Nexxt Spine公司推出的新型Honour™脊柱融合系统包含三种独特的植入物，有不 同规格可以提供，适合从颈椎到腰椎不同部位的需求。据公司介绍，该系统功能非 常全面，可以选择直接插入或先在侧边插入的方式进行单侧(TLIF和斜位)和双侧 (PLIF)腰椎治疗，防止过度损坏韧带和神经结构。这类由各种不同尺寸Zeniva®PEEK 棒材制成的融合器内部中空，骨骼可不受器械阻碍，从内部生长出来，脊椎相邻骨骼 的表面因此可以逐步融合在一起。 Nexxt Spine 公司工程总监Eric Lintula先生表示，“与骨骼相近的弹性模量、X光 透视，以及商业和法规层面对这种材料的广泛认可，是我们看重Zeniva® PEEK材料 的主要原因”。 Lintula先生补充道，由于融合器结构部分使用Zeniva®PEEK材料，可以使产 品获得非常完美的再现性。 “因为融合器的核心功能是恢复腰椎间盘原有的高度， 并在生理负荷下保持这个高度，直至融合发生。抗压强度可重现这一特性让外科医生 Solvay Specialty Polymers USA, LLC 4500 McGinnis Ferry Road, Alpharetta, Georgia 30005-3914 +1.800.621.4557 (US only) +1.770.772.8760 ® Solvay Specialty Polymers – Nexxt Spine is Granted FDA Clearance for Implants Made of Zeniva PEEK Page 2 对获得一致的临床结果更有信心”，Lintula先生解释说。 与钛等金属材料制成的椎间植入器械相比，Zeniva®PEEK具有大量优点，如生 ® 物相容性、化学惰性、弹性模量接近骨骼；通过生物相容性测试证实Zeniva PEEK 材料不会引发细胞毒性、过敏反应、刺激性和急性全身中毒等症状； 同时该材料还 具有高强度、高刚性、射线透射属性，可以进行x光检查。Nexxt Spine直接向苏威特 种聚合物采购Zeniva®PEEK棒材，设计并制造全尺寸、不同构造的椎间融合器。 “我们对Zeniva®PEEK在脊柱椎间融合器市场获得商业成功感到非常高兴”,苏 威特种聚合物全球医疗保健市场经理Shawn Shorrock女士表示， “Zeniva®PEEK不断 被人们接受的事实说明了我们进入脊柱市场的策略是正确的，且其已有的上升态势让 ® 我们深受鼓舞。”同时，Nexxt Spine计划采用 Zeniva PEEK来进一步扩大Honour™ 脊柱融合系统产品线 。 Zeniva®PEEK和整个Solviva®生物相容性材料产品线的生产均符合ISO 13485相 关要求和当前GMP相关要求。苏威的生物材料制造流程经过严格验证，更完善的控 制体系确保产品具有可追溯性。此外，所有材料都由符合ISO 17025要求的认证实验 室进行测试。 苏威目前正与几家采用Zeniva® PEEK 和其它 Solviva®生物材料的主要医疗器械 制造商展开合作，积极进行产品测试。 除