计算机系统验证的实施与要点中文版技术总结.pptVIP

* 　　必威体育精装版动向：ASTM　E2500-7 ASTM　E2500-7 ASTM　E55委员会、包括FDA、EMEA,　ISPE的成员2003年以来的活动的成果 作为药品生产的生产系统、设备（Equipment）研发相关的设计、规格、验收试验标准而制定 适用范围：有可能对产品质量、患者生命产生影响的设施机器（Facility Equipment)、生产机器、公用设施、工艺监控系统、自动化系统 * 　　必威体育精装版动向：ASTM　E2500-7 ASTM　E2500 CQ的思维方法将发展、工程与验证进行了明确的划分 检查仅一次对供应商的文件进行了尽可能的利用，此调整在工程管理过程进行 不是IQ、OQ、PQ、而是Verification 各公司正在讨论具体的对应方法 * 谢谢您的恭听！ 联系方式：日挥株式会社 第2工程本部 医药服务事业部 GMP技术部 樱井国幸：sakurai.kuniyuki@jgc.co.jp 陈凯东： chen.kaidong@jgc.co.jp 沈阳药科大学日挥GMP研究室 李月阳： li.yueyang@jgc.co.jp 余知晓： yu.min@jgc.co.jp TEL：024 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ここで各記録の記載項目を纏めてみました。まるのない部分も基本はダブルチェックをし、日付けと署名はすべきです。 * * * PQ记录 文件的目的 适用范围 相关文件 实施环境　（设置场所?环境、系统构成等） 实施体制　（分工、责任） 实施期间 测试项目 测试结果 　　　?　结果概要 　　　?　偏差的有无等 详细测试结果　（记录表） 偏差事项及对策 结论 （附件）　测试证据 　3.6　现场测试 (6) ： PQ (1/2) * * PQ实施要点 PQ的实施内容　（出自GAMP4　「过程控制系统」） 　　?　对系统在规定运用条件下运行时，按照事先编写并被批准了的书面说明实行或控制的工程作业能够实行或控制进行确认。 GAMP V模型中， 在PQ阶段对URS（用户需求标准）进行验证。 进行实际（生产）运行，对系统所持有的运行性能进行验证。 　　?　在OQ阶段对系统功能进行总体验证。在PQ阶段、对其中所规定的条件（实际生产等的实际运行条件）下运行时的性能进行验证。 厚生劳动省指南里、「运行测试」（确认系统在运行环境下，按照设计规格进行生产和管理的测试）与此相对应。 工程公司进行OQ为止的项目，PQ以后为终端客户自行实施。 根据系统种类，也有同时进行OQ和PQ的情形。（MES等） 　3.6　现场测试 (7) ： PQ (2/2) * * 　讲座内容　(3) ３．CSV的实质 3.4　风险评估 ?　风险评估的目的、程序 ?　具体的风险分析手法 3.5　工厂测试 ?　供应商自主测试、用户在场监查测试 ?　测试实施计划、测试实施记录的编写 3.6　现场测试 ?　IQ、OQ、PQ实施计划、记录 ?　实施要点 3.7　验证报告 ?　给予评价、报告的编写 3.8　追踪能力矩阵 ?　目的与设计审核、构成、记载内容 * * 验证报告 文件目的 适用范围 系统概要 结论 各阶段报告 　　?　结果概要 　　?　实施内容　（实施体制、实施期间、文件编写） 　　?　偏差项和对策 　　?　验证状态 验证完毕状态的维持 验证管理 　3.7　验证报告 (1) ： 报告 * * 　讲座内容　(3) ３．CSV的实质 3.4　风险评估 ?　风险评估的目的、程序 ?　具体的风险分析手法 3.5　工厂测试 ?　供应商自主测试、用户在场监查测试 ?　测试实施计划、测试实施记录的编写 3.6　现场测试 ?　IQ、OQ、PQ实施计划、记录 ?　实施要点 3.7　验证报告 ?　给予评价、报告的编写 3.8　追踪能力矩阵 ?　目的与设计审核、构成、记载内容 * * 设计审核　(摘自GAMP4　M5） 　与标准和要点进行比较，对成果进行比较，特定问题点，提出必要的改正措施。 ? 对规格、设计、研发进行有计划且系统性的审计。 　在生命周期中适当的阶段实施。（按功能规格以及各水平的设计规格实施。） ?为了