第十章 中药管理-课件.pptVIP

一、中药饮片炮制标准 （一）中药饮片 （二）中药饮片的炮制标准 （三）加强中药饮片生产中可控质量标准的制订，提高检验水平，是企业实施GMP认证的当务之急 二、中药饮片生产质量管理（GMP） （一）中药饮片行业发展过程中所存在的一些问题 （二）中药饮片GMP认证现状 （三）中药饮片产业GMP发展趋势  实例理解 马钱子的炮制标准 （一）中药饮片 定义：中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。 （二）中药饮片的炮制标准 《药品管理法》第十条规定，“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。” 关于饮片的国家药品标准，《中国药典》自1985年版开始收载单列的中药饮片，2005年版《中国药典》单列饮片20种；同源药材炮制项下描述的饮片有609种（包括同一药材的不同炮制方法）。 （三）加强中药饮片生产中可控质量标准的制订，提高检验水平，是企业实施GMP认证的当务之急 中药饮片质量标准存在的主要问题为： （1）检验标准不统一。各地制定的《中药饮片炮制规范》只是对饮片的炮制工艺、中医临床用药及饮片的配付起到一定作用。尚不能全面控制饮片质量，影响了中药标准化、现代化的需要。 （2）检测项目不全。长期以来，对中药饮片的质量判定主要依靠传统经验鉴别，检验报告书主要依据同源药材的相关规定来下结论。 对炮制规范的改进：凡现行国家标准已有规定的尽量完善其标准，使之更符合检验要求和中药现代化的要求；对现行国家药品标准没有收载的品种，各地除按地方炮制规范外，还应按照现行《中国药典》进行检验，尽可能开展[鉴别]、[检查]、[含量测定]等项检测，有条件的还应进行农药残留测定，提高中药饮片质量控制的水平。 二、中药饮片生产质量管理（GMP） （一）中药饮片行业发展过程中所存在的一些问题 中药饮片行业发展过程中所存在的一些问题是：竞争激烈、企业规模小、设备简陋、管理粗放严重影响了饮片的质量。 一是生产设备、技术水平、管理水平、产品质量等有待进一步提高； 二是人才队伍建设、自主创新能力较差，科研投入严重不足，缺少发展后劲，企业竞争能力不强，盈利能力差； 三是中药饮片与化学药品和中成药相比，现代化、标准化程度低； 四是自主知识产权保护意识差，中药饮片炮制技术外泄，逐步变得无密可保。 （二）中药饮片GMP认证现状 国家药监局2004年11月26日发布《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》，自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP（药品生产质量管理规范标准）的条件下生产。 中药饮片GMP认证项目共有111项，其中关键项目18项。要通过认证，就得按要求进行厂房改造和生产流程控制，引进相关的生产及检测设备。 （三）中药饮片产业GMP发展趋势 随着GMP等的实施，中药产业的规范化程度较以往已有大幅度提高，行业内“多、小、散、乱”的局面已有显著改善。 另外，规范化发展将渗透至中药产业的各个方面，包括：中药农业的产业化经营和规范化生产。 实行GMP认证是确保中药饮片质量稳定、安全和有效的一种科学、先进的管理手段, 对我国中药饮片行业健康有序的发展起到很大的促进作用, 具有非常深远的意义。 第四节 中药保护 调查：与龙井齐名的“笕麦冬”为何绝种 一、野生药材资源保护管理条例 野生药材资源保护管理条例是我国对药用野生动植物资源进行保护管理的行政法规。1987年10月30日由国务院发布，自1987年12月1日起施行。 《野生药材资源保护管理条例》宣布，国家对野生药材实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工培养。 对野生资源保护等级的划分和保 护措施 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 资源严重减少的主要常用野生药材物种 国家重点保护分三级 一级 二级 三级 对野生药材资源的利用 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。 二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理；其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。 二、中药品种保护条例 为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。 国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。 （一）中药品种保护的等级和划分 受保护的中药