法规解析：什么是 FDA 21 CFR Part 11？.doc

法规解析：什么是 FDA 21 CFR Part 11？ 美国FDA于1997年颁布21 CFRPart 11，并于2003年颁布相关行业指南来细化有关规则。在Part11规定中，电子记录被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力。21CFRPart 11被美国的生物医药企业、医院、研究所和实验室广泛接受和遵照执行。自颁布以来已被推广至全球，虽然没有强制性，但被欧洲、亚洲等地图和国家普遍接受和使用。美国作为全球生物医药产业最主要组成部分影响力巨大，当你的药物、生物医药相关设备或者信息系统需要销售给美国的制药企业和研究人员都应该符合21 CFR Part 11的规定。如违反，FDA能够根据规定剥夺出口到美国的权利。 其他国家对电子记录和电子签名也有类似要求，会以21 CFRPart 11的相关规定为指导原则，来制定本国的相关法规。我国目前暂无像21CFR Part 11这样在生物医药领域针对电子记录和电子签名的规范或标准。我国在2005年开始实施了《中华人民共和国电子签名法》，但这主要针对容易引起法律纠纷如合同、协议等的电子签名有效性的规定。 当前在GCP领域对中国来说，困扰的问题不仅在于你选择应用的信息系统是否适用于21CFR规定及是否验证，还在于如何建立一套较完善的实施GCP电子记录管理体系和电子签名有效性管理规范何时落地。 一、21 CFRPart 11涉及领域广泛(共有1499个部分) 21CFR=Food and Drugs 21CFR58=GLP 21CFR210=GMP, Drugs (General) 21CFR211=GMP, Drugs (Finished Pharmaceuticals) 21CFR312=Inv. New drug Application (GCP) 21CFR314=FDA Approval of new drug (GCP) 21CFR6xx=GMP, biologics 21CFR820=GMP, Devices 21CFR…= Food, nutrients and cosmetics 21CFR11=Electronic Records; Electronic Signatures 其中在GCP领域主要包括中心实验室建设、数据获取和报告、远程数据录入、CRF体系、临床数据管理、AE报告、临床支持体系和统计分析体系。 二、21 CFRPart 11的主要内容 美国21 CFR Part 11的法律读本一共38页，除去1页封面，其中只有2页半是法规本身，其余34页半都是FDA从企业反馈中整理出来的绪论。这里主要是法规本身正文内容。从21 CFR Part11的目录看整个法规分为3章，分别是： A章节—一般规定 11.1适用范围 （21 CFR Part 11的适用范围，什么情况下的电子记录和电子签名是适用于21CFR Part 11的） 11.2执行 （在什么情况下可以去应用本法规） 11.3定义 （一些重要的定义，帮助理解本法规） B章节—电子记录 11.10封闭系统的控制 （只有相关权限的人才能进入并读取电子记录内容的系统） 11.30开放系统的控制 （进入时不受控制的系统，比封闭系统多了进入后安全性的要求） 11.50签名的显示 （电子签名应显示的内容） 11.70签名/记录连接 （电子签名与电子记录的连接） C章节—电子签名 11.100一般要求 （电子签名的基本要求，如唯一性和排他性） 11.200电子签名的构成及控制（电子签名的成分和应用） 11.300识别代码和密码的控制（电子签名的识别和密码管理） 三、21 CFRPart 11对系统的安全要求 1.安防措施 21CFRPart 11对系统的安全要求主要是防止未授权的人进入系统接触电子记录，更改和删除电子记录和电子签名。 因此要求有系统安全进入的机制，包括物理手段和逻辑手段，传统的物理手段是制定程序阻止未授权人员出入，但在实际情况中很难做到，现在较多的则是采取逻辑手段，即计算机系统控制的方式，包括用户ID、授权、用户配置文件的角色，密码策略、密码的安全性，合法用户的权限，共享桌面、远程登录等等，在后面详细讲述。 另外一点重要的系统评价，应定期评估和验证系统是否符合21CFR Part 11的要求。 2.“许可”机制 “许可”机制确保用户能修改自己的纪录，但只能读（不能修改）其他用户的记录，通过管理个人文件和目录来实现。 “许可”机制可以通过用户配置文件来实现，在共享数据的同时，为数据提供必威体育官网网址性和完整性。 每个用户根据分配给其不同的权限被设定成一个特定的用户角色（如管理员、主管、技术员、操作员等），也就说定义角色时含分配权限。 3.可信赖记录 可信赖记录的先决条件，除了数据安全性外，就是可追溯性。“没有写下来的东西就是谣言