医药零售锁总部质量制度(通过新版GSP认证).doc

质量体系文件管理制度 文件名称：质量体系文件管理制度 编号：**** -QM-001-2013 起草部门：质管部 起草人： 审核人： 批准人： 审定人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 制定原因：根据GSP管理规范要求 版本号：A/0 1、目的：为建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、分发、执行、保管、存档以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。 2、依据：《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》的规定制定本制度。 3、适用范围：本制度适用于企业经营过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、标准操作程序、计算机操作规程、记录、凭证、档案等文件的管理。 4、责任者：质管部。 5、规定内容： 5.1文件编制： 5.1.1质量管理文件系统。本企业质量管理体系文件分为五类，即： 5.1.1.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 5.1.1.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 5.1.1.3质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。 5.1.1.4质量记录、凭证类等文件类别代码，用英文字母“QR”表示。 5.1.1.5计算机系统标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。 5.2文件编号要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.2.1、编号结构 文件编号由四位英文与3位阿拉伯数字的序号加四位阿拉伯数字的年号编码组合而成，具体说明如下： **** ** *** **** — ** 修订号 年号 文件序号 文件类别代码 公司代码 A、公司代码：如“**** ”代码为**** B、文件类别（代码见上） C、文件序号：质量管理体系文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“000”开始顺序编码，第一位代表职能分类，第二、三位为流水号。 5.2.2、文件编号的应用： A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按文件管理修改的规定进行。 C、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 5.3文件起草：由主要使用部门起草，质量管理部依据国家有关法律法规并结合本公司实际，负责编制：A.管理制度、岗位职责； B.工作流程和计算机系统操作标准（SOP）C.各类记录、凭证、档案、报告样表；D.组织机构和管理人员的任命及调整文件 E.岗位职责考核细则及方法。 5.4文件标准格式及内容要求： 5.4.1除行政文件外的所有文件均使用A4纸。 5.4.2原则上其页边距为：上下页边距为2厘米，左右页边距为2厘米。 5.4.3标题“**** ”为小三号宋体字；文件标题“名称”为三号粗黑体字。 5.4.4文件标头栏固定用小四号仿宋体粗体字。部门、编号和替代编号的内容用四号宋体字，SOP中的“题目”栏内容用四号宋体粗体字。其他所需填写内容一律用蓝黑钢笔或签字笔手写。 5.4.5文件内容包括如下：管理制度文件、程序为“目的、依据、适用范围、责任者、规定内容”。 5.4.6行政文件格式可另行规定。 5.5文件审批： 5.5.1药品经营质量管理制度是企业内部的法规性文件、质量管理部门编制完制度的初稿后，由企业质量负责人组织相各部门负责人会审，并提出修改意见，将修改意见填《文件评审反馈表》报质管部，起草人根据会审情况进行修改。 5.5.2文件修改结束后，交质量负责人审核，再由企业负责人批准签发。 5.5.3质量管理制度和程序性文件必须由企业主要负责人亲自审定、审批，其他一般性质量文件也可由质量负责人审批。经审批的文件必须有起草人、审核人、批准人签字。文件在执行过程存在的问题提出修改意见应填《文件修订申请表》报质量管理部，并确定应修订的部分。 5.5.3.1如遇意见分歧较大时，需召集质量管理领导小组讨论提出意见。 5.5.3.2修订工作由质量管理部负责完成。 5.6文件印制、发放： 5.6.1正式批准执行的质量管理文件应由起草人或起草部门计数印制数量为公司各部门、各门店数量加存档数，具体印制工作