体外诊断剂管理制度.doc

质量体系文件管理制度 起草部门： 质量管理部 编 号：RF—QT-001（共2页） 编 制 人： 编制日期： 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发部门：各部门 变更记录： 变更原因： 1、规范本公司管理。 2、依据 3、本制度规定了管理文件的、审核、、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、对本制度实施负责。 5、5.1、质量管理文件的分类：  5.1.1、质量管理文件包括文件和文件两类。 5.1.2、文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律法规；国家标准；公司质量管理制度等。 5.1.3、文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的： 5.2.1、公司的质量管理文件制定必须符合下列要求： A、依据要求，使制定的各项管理文件具有合法性。B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、性和可操作性。C、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，表达公司的质量体系，使文件具有系统性。文件R：质量责任（Quality Responsibility）； S：质量管理制度（Quality System）； P：质量工作程序（Quality Precess）； REC：记录（Record） ：1：版本号 如：QS 01-1 （1）： 第一版 （01）： （QS）： 管理制度文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等文件5.5、各部门负责人与本部门有关的质量体系文件的归档工作。 5.5、质量标准以及其他与有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、整理和发放。 5.5、质量管理部协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况，并做好记录。5.5.4、文件的检查和考核 质量否决的制度 起草部门： 质量管理部 编 号：RF—QT—003（共1页） 编 制 人： 编制日期： 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发部门：各部门 变更记录： 变更原因： 质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的制度。为了增强公司职工的质量意识，严格执行各项质量管理制度，保证我公司商品质量，明确质量否决权，特制定本制度。 全体员工必须认真执行根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》及其我公司的《各级人员质量责任制度》，坚持“质量第一”的原则，在经营全过程中确保体外诊断试剂质量。 质量否决权由质量管理部行驶。 质量否决方式： 凡违反有关质量管理制度，发生质量事故者，如造成经济损失的，应给予加倍处罚。 如造成重大质量事故，如购销假劣体外诊断试剂，对责任人、责任部门给予否决，除经济处罚外，给予必要的处分。必要时送交司法机关处理。 本制度否决的情况： 向无《药品、医疗器械生产企业许可证》、《药品、医疗器械经营企业许可证》的单位和个人采购体外诊断试剂， 向医疗器械经营者采购超范围经营的体外诊断试剂。 购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的体外诊断试剂， 购销包装和标志不符合有关规定的体外诊断试剂。 体外诊断试剂未经验收合格即入库。 伪造购进或销售记录。 首营企业和首营品种未按规定审核。 发生重大质量事故。 法律、法规禁止的其他情况。 任何部门和个人违反以上情况之一，除按第三条执行外，取消本部门当年评选先进集体的资格。 质量否决考核的处理，应由质量管理部做好记录，并报给公司质量领导小组讨论通过，经总经理审批后执行。