GMP车岗位标准操作规程.docx

GMP车间岗位标准操作规程题 目车间领料岗位标准操作规程编码：PO-001-00页码：1/1制 定?审 核?批 准?制定日期?审核日期?批准日期?颁发部门GMP办颁发数量五份生效日期?分发单位生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂一、目 的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。二、适用范围：适用于仓库备料员及车间领料岗位。三、责 任 者：QA质监员、领料操作人员。四、操 作 法： 1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。 2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。 3 发现下列问题时领料不得进行： a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。 e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。 f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。4 做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。5 将原辅料及包装材料推进脱包室。6 领、发料员双方交接清楚并签名。??题 目车间脱包岗位标准操作规程编码：PO-002-00页码：1/1制 定?审 核?批 准?制定日期?审核日期?批准日期?颁发部门GMP办颁发数量五份生效日期?分发单位生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂?一、目 的：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。二、适用范围：适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。三、责 任 者： QA质监员、岗位操作人员。四、程 序： 　1 对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。 　2 发现以下问题时请保留现场，请现场质监员决定： 　 2.1 品名或规格、数量、批号不符。 　2.2 包装破损、内容物被污染。 　2.3 既无标签又无盛装单（或合格证）。 　2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。 　2.5 在仓库存放已过复检期而未复检的。 　2.6 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 　3 脱外包装： 　3.1 有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放整齐，同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号的原辅料，不允许同时或交叉进行，防止差错。 　3.2 如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内，防止包装物带进生产场所。3.3 轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出，用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内。3.4 脱包需分种类进行，清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包。 3.5 将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。3.6 将脱下的外包装收集放入废物盛装袋，把退回的外包装运送到废物库。 4 及时填写岗位原始记录。?题 目车间粉碎/过筛岗位标准操作规程编码：PO-003-00页码：1/2制 定?审 核?批 准?制定日期?审核日期?批准日期?颁发部门GMP办颁发数量五份生效日期?分发单位生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间??一、目 的：建立粉碎/过筛岗位标准操作规程，使在岗的人员操作规范化。二、适用范围：适用于粉碎/过筛岗位。三、责 任 者：车间班组长、操作工人、QA质监员。四、操 作 法：1 按工艺规程选用需要目数的筛子，并检查筛网是否被损坏。2 检查粉碎机、容器及工具是否清洁干燥。 　3 按《粉碎机安全操作规程》进行试运行，如不正常，自己又不能排除，则通知机修人员来排除。 　4 按《粉碎机安全操作规程》试机检查：按启动按钮，听振动声音是否正常，若有问题停机检查。5 对所需粉碎的物料，领取时要认真复核领料单上的内容与生产指令是否相符，否则不得领取。6 每粉一种物料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格方能进行另一种物料的粉碎。 　7 如是复方制剂，则按下列程序操作： 　7.1 先将物料分类摆放整齐。 　7.2 下料的先后原则： 数量多的在先，数量少的在后；色浅在先，色深的在后；结晶细的在先，结晶粗的在后；质轻的在先，质重的在后。 7.3 计算好各种物料下料量，按7.2原则依次称量。每称量一种物料均需另一人复核（品名、下料量）无误后，再称量下一种物料。 7.4 每一种制剂所需物料称完后按工艺规程要求混合。?7.5 注意事项：称量用量在1kg以下的物料，则用电子秤及案秤称量。