滴定法测定药品中氯化钠含量.PDFVIP

CNAS T0612 CNAS T0612 CCNNAASS T 滴定法测定药品中氯化钠含量 滴定法测定药品中氯化钠含量 滴滴定定法法测测定定药药品品中中氯氯化化钠钠含含量量 能力验证计划结果报告 能力验证计划结果报告 能能力力验验证证计计划划结结果果报报告告 中国合格评定国家认可委员会 二O一一年 十二月 CNAS T0612滴定法测定药品中氯化钠含量能力验证计划结果报告 组织机构：中国合格评定国家认可委员会 能力验证负责人：翟培军 能力验证联系人：贾汝静 联系地址：北京市崇文区南花市大街8号 邮政编码：100062 联系电话：010 传真：01067105055 实施机构：北京市药品检验所 计划负责人：赵明 项目协调人：周荔 联系地址：北京市西城区新街口水车胡同13号 邮政编码：100035 联系电话：010 传真：010 技术专家：方颖 郭洪祝 胡琴 统计专家：王志斌 周荔 苏芳 2 CNAS T0612滴定法测定药品中氯化钠含量能力验证计划结果报告 目 录 一．前言 二．本次计划的特点 1．计划的目的和意义 2．参加实验室的范围 3．计划测试项目和要求 4．样品情况描述 5. 日程安排 6．必威体育官网网址性要求 三．统计分析的设计及能力评价原则 四．统计处理结果及能力评价 1．检测结果统计量 2．检测结果情况综述 3．有问题结果及不满意结果实验室代码汇总 五．技术分析和建议 六．附录 附录A 实验室的检测结果和统计处理 A-1 实验室检测结果和统计处理结果 A-2 实验室Z比分数柱状图 附录B 样品制备和均匀性/稳定性检验 B-1 样品制备报告 B-2 样品均匀性评价报告 B-3 样品稳定性评价报告 附录C 相关文件 C-1 被测物品接收状态确认表 C-2 作业指导书 C-3 结果报告单 附录D 参考文献 3 CNAS T0612滴定法测定药品中氯化钠含量能力验证计划结果报告 一. 前言 本报告是对CNAS T0612《滴定法测定药品中氯化钠含量》能力验证计划结果的总 结，由北京市药品检验所负责起草，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处审核 并批准发布。 CNAS T0612《滴定法测定药品中氯化钠含量》能力验证计划由CNAS组织，北京市 药品检验所负责具体实施。 CNAS依据ISO/IEC 17043《合格评定 能力验证通用要求》的要求运作能力验证计 划。 CNAS-RL02:2010《能力验证规则》中规定了申请认可和获准认可的合格评定机构必 须满足的要求，包括领域的频次要求和出现不满意结果时的要求，请合格评定机构遵守。 二. 本次计划的特点 1．计划的目的和意义 滴定法是常量组分定量分析经常使用的方法，也是药品检验中普遍采用方法的之 一。 CNAS T0612能力验证计划的主要目的是为了评价参加实验室采用滴定法测定药品 中氯化钠含量的技术水平和能力，促进参加实验室加强检测技术和实验室管理水平的提 高，还能为合格评定机构提供参加能力验证和证明其能力的途径。对于检测结果不好的 实验室，更要寻找原因，采取措施，保证日常检测结果的准确、可靠。 2．日程安排 序号 计划过程 日程安排 备注 1