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医療機関ＩＳＯ９００１ 教育用テキス ト （２００２年度版） ２００３年３月１０日 「医療の質保証のためのISO9001QMS の調査」 委員会編 目 次 I 医療サービスの質とそのマネジメント 1. 人・組織・プロセス・システム 2. ISO 9000 II 質改善を進めるためには 1. 質改善のための基本の考え方 2. 基本の考え方の実践 2-1ある病院での事故事例分析の経緯 2-2プロセス図と事故報告書 3. 事故事例の分析 3-1インシデントとは 3-2事例分析のための準備 3-3プロセスに着目した分析方法 3-4分析のための組織 3-5SHELモデルの活用 4. 標準化とその意義 4-1標準とは 4-2標準によるマネジメント（改善）の基本 4-3ISO9000の活用 4-4標準としてのクリニカルパス 5. 人は誰でも間違える 5-1人的ミスに対する組織的対処 5-2エラープルーフ IIIISO9000及び審査登録制度の概要 1. ISO9000とは .34 1-1ISO9000ファミリー規格の構成 1-2ISO9001の要求事項の内容 2. 審査登録制度とは 2-1審査登録制度の枠組み 2-2審査の方法 IVISO9000を取込んだシステム整備の進め方 1. 導入宣言 2. 推進体制の構築 3. マスタープランの作成 4. 教育訓練及び広報 5. 審査登録機関の選定 6. 医療サービスを構成するプロセスの整理 6-1現状の業務実態の整理 6-2病院システムの全体像の整理 6-3インシデント･アクシデントレポートの解析と業務手順（プロセス図）への反映49 6-4品質方針･目標の設定とシステム自体のＰＤＣＡ 6-5質管理体制整備の全体図 7.ISO9001の規格要求事項との対比によるシステム整備課題の抽出 8. 品質マニュアル作成 9. 内部監査 9-1内部監査とは 9-2内部監査員の養成 9-3内部監査の実施手順 10. 予備審査．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．58 I 医療サービスの質とそのマネジメント 1. 人・組織・プロセス・システム 良い品質を獲得するためには、よいプロセス、システムが必須である。アウトカムを 目的としてプロセスに目を向けるというのが自然な思考である。工業分野においては、 ごく自然に、工程解析、品質解析と称して、結果としての製品の質などに影響を与える プロセス、人、組織、システム要素を “管理”する方向に進む。組織の成員のすべては 何らかの意味でその組織のアウトプットの質に関与しているから、全員参加もまた自然 な成り行きであった。技術者にしても、専門家であると同時に、組織の一員として行動 することが求められ、実際にそのように行動してきた。 医療分野においては、長いこと、診療の質は医師の個人的能力に負うところが大きい と信じられてきた。専門家としての個々の医師が、それぞれの診断能力、診療計画立案 能力、経過判断能力、診療技能などを磨くことによって、診療の質というものは上がる ものと信じられてきた。ハイテク医療機器、診断機器、診断法、続々と開発される新薬 など医療技術の進歩により、個人がすべてを“仕切る”ことは不可能である。 だが、マネジメントスタイルは容易には変化しない。チーム医療が状態化しても、と きには個人の経験に基づく旧態依然たる治療方針が頭をもたげ、医師が医療チームの技 術・管理のあらゆる面で頂点に立つという構造が、医療プロセス・システムとしての特 段の支援なしに続いている。 医師個人の能力に依存するということ自体は、脆弱な面を否定できないが、環境が整 えば決して悪い仕組みではない。アウトプットの質が個人の技量に帰せられるときに存 在する2