应用纪要 - Waters.PDFVIP

［应用纪要］ ［应用纪要］ 利用 （ ）色谱柱改进美国药典（ ）噻康唑有机 eXtended Performance XP USP 杂质分析方法 Kenneth D.Berthelette 、Mia Summers和Kenneth J.Fountain 沃特世公司，美国马萨诸塞州米尔福德 方案优势 引言 ■ 使用 色谱柱改进耗时的 美国药典 全世界的制药企业在日常工作中都需要对仿制药中的有机杂质进行分 XP USP 有机杂质分析方法，实现更快速的分 析。使用较为陈旧的仪器和色谱柱技术进行有机杂质分析，因为需要 析并减少溶剂的使用量，同时仍符合 长时间使用大量的溶剂，所以既耗时又费钱。然而通过使用显著改进 美国药典 章指南的规定。 的仪器和色谱柱技术有机杂质分析会变得更高效。 粒径的 62 1 2.5µm eX tended （ ）色谱柱设计用于高效液相色谱和超高效液相色谱。 P erformance X P ■ 将样品运行时间缩短80% ，从而提高 该色谱柱是改进美国药典方法的理想选择，因为其能够使色谱分析工 了生产能力。 作者实现更小粒径和低扩散系统带来的利益，同时能够符合美国药典 62 1章色谱分析指南的规定。62 1章列出了允许的方法变化幅度。 ■ 将溶剂用量减少 ，降低了运行成本。 90% 噻康唑是一种用于治疗酵母菌感染的咪唑类抗真菌化合物。被转换的 2 方法是噻康唑有机杂质的分析方法 。有机杂质分析方法用于测定样品 中是否存在杂质及其含量。该 色谱柱方法是从最初在 系统上的 X P HP LC 色谱柱规模的美国药典方法缩放至 和 仪器上的。在 仪器 HP LC UP LC HP LC 上使用 色谱柱对现行美国药典方法进行改进能够缩短运行时间，从 X P 而提高了常规分析实验室的样品通量。而在 系统上使用 色谱柱 UP LC X P 则可以比 进一步缩短运行时间并减少溶剂的使用，从而节约