药品临床试验一般基准课件.PDFVIP

藥品臨床試驗一般基準 1. 目的 為提昇國內臨床試驗水準，使執行臨床試驗有遵循原則，本署乃參考ＩＣＨ（International Conference on Harmonization ）藥品研發策略中有關人體用藥的臨床試驗及藥品臨床研發程序 之通則，特制訂本基準。 本基準之目的，在於藉推廣對一般性原則與方法的了解及相關名詞的定義，以便於評估及接 受臨床試驗資料。 為求簡化，文中「藥品」係指「試驗用藥品」（investigational product ）或「醫藥產品」（medicinal product ）或「藥劑」（pharmaceutical ），亦包括疫苗（vaccines ）、生物製劑產品（biological product ）。 2. 通則 2.1 受試驗者之保護措施 對受試驗者保護之原則及執行細則，均應符合本署制訂之「藥品優良臨床試驗規範」（Good Clinical Practice ）。此原則源於赫爾辛基宣言（Declaration of Helsinki ），且應用於所有人體 用藥之試驗。 在進行任何臨床試驗之前，必須有足夠之非臨床試驗（non-clinical ）或早期人體試驗之結果， 顯示該藥品在進行臨床試驗前，具可接受之安全性。本署制訂之「藥品非臨床試驗安全性規範」 中，說明有關試驗所需的動物藥理試驗及毒性試驗之目的及時間。 在藥品研發過程中，其動物毒性及臨床資料，需由專家（qualified experts ）評估對受試驗 者安全性的影響。此評估結果，應反映於未來之研究計畫，若有必要時，現階段進行中之試驗， 亦應及時予以適度修正，以維護受試驗者之安全。受試驗者之保護責任由試驗主持人、試驗委託 者及人體試驗委員會（Institutional Review Board ∕Ethics Committee ，IRB ∕EC ）共同分擔。 本署制訂之「藥品優良臨床試驗規範」中，說明有關責任歸屬問題。 2.2 設計及分析之科學方法 臨床試驗之設計、執行及分析均需遵循科學原則，以達研究目的，且需適當地報告。一個合 理化的藥品研發，其精髓在於：提出重要的問題，並由適當的試驗加以解答。所有試驗的主要目 的，均須清楚詳盡地陳述。 臨床試驗之分類，可按臨床研發階段，或根據如表一所列之研究目的而定（該表僅供參考）。 藥品試驗須連續地進行，其立意為：先前試驗的結果，應影響後續試驗的計畫。試驗獲得的資料﹐ 亦常導致修正原先的藥品研發策略，例如：一項治療確認試驗（therapeutic confirmatory study ） 的結果，可能顯示須進行人體藥理學試驗。 表一：依目的分類之臨床試驗 試驗類型 研究目的 研究實例  評估耐受性  定義及描述藥動學及藥效 劑量耐受性試驗 人體藥理 學  單劑量及多劑量之藥動及藥 （Human  探討藥品代謝及藥品交互 效學試驗 Pharmacology） 作用  藥品交互作用試驗  估算活性  探討目標適應症  用替代指標、藥理指標或其他 治療探索  估算後續試驗劑量 臨床目標於明確界定族群進 （Therapeutic 確認試驗之設計、指標 行短期性的初期試驗 （endpoints ）及方法之根 Exploratory） 劑量－療效反應的探索試驗 據