新版GMP竞赛答案.docVIP

新版《药品生产质量管理规范》竞赛答案 一、必答题 1、2011年开始执行的《药品生产质量管理规范》即新版GMP，于什么时间开始实施，共有多少章多少条？ 答：于3月1日开始实施，共有14章313条。 2、GMP制订的目的是什么？ 答：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 3、GMP中要求的关键人员应当为企业的全职人员，应当至少那些人员？ 答：至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 4、在GMP中，什么是洁净区？ 答：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 5、GMP对洁净区的压差是如何规定的？ 答：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持 适当的压差梯度 。 6、GMP中无菌药品生产所需的洁净区可分为几个级别，分别是什么？ 答：4个级别，分别是A级、B级 、C级 和 D级 。 7、什么是校准？ 答：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。 8、GMP中制药用水有那些？ 答：饮用水，纯化水，注射用水。 9、对记录要求有那些？ 答：与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 10、什么是物料平衡？ 答：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 11、什么是复验期？ 答：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。 12、我公司生产产品正常批号编制方法是什么？ 答：我公司正常批号用9位数字表示，前2位数表示生产年度，第3、4位表示生产月份，第5位数表示生产线号，第6、7、8位数表示流水号，最后一位数为亚批号。 13、GMP中要求，企业对每家物料供应商应对立质量档案，档案包括那些内容？ 答：档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。 14、GMP中要求用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录应包括的内容有那些？ 答：记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 15、GMP中的交叉污染指什么？ 答：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 16、GMP中对原版空白的批生产记录的要求是什么？ 答：原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。 17、每批药品的每一阶段完成后必须由生产操作人员进行清场，并填写清场记录，清场记录的内容包括那些？ 答：清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。 18、什么是放行？ 答：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。二、抢答题 1、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟及 D 等非生产用物品。 A、个人用工衣 B、个人用劳保手套 C、个人用劳保眼镜 D、个人用药品 2、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中 D 洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 A 、A级 B、B级 C、C级 D、D级 3、 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用 C 以上保温循环。 A、60℃ B、65℃ C、70℃ D、80℃ 4、无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合 A 的质量标准。 A、注射用水 B、饮用水 C、纯化水 D、以上三项都可以。 5