制药水系统的cGMP应用方案.PDFVIP

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2017-06-20 发布于湖北
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制药水系统的cGMP应用方案.PDF

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制药水系统的制药水系统的cGMPcGMP应用应用上海净泽洁净设备有限公司目录目录 1 法规要求规要求 2 水系统制备技术水系统制备技术 3 系统循环设计系统循环设计 44 系统安装系统安装GMPGMP要求要求 44 法规要求法规要求法规要求法规要求法规要求法规要求纯化水标准比较 EP JP USP • distillation • ion exchange •UF1 1. Production Method All techniques • combination of above techniques All techniques 2. Source water quality Potable water according to national JP water specification US-EPA drinking water or EU or legg. of EP Convention members Jappan 3. Total aerobic count/ml Max 1002 Max 1002 Max 1002 4.Conductivity (µS/cm @ 20 °C) Max 4.33 – Max 1.1 5. TOC [mg/l] Max 0.55 – Max 0.5 66. BBactteriiall enddottoxiins//mLL – – 7. Nitrates [ppm] Max 0.2 Not detectable – 8. Heavy metals [ppm] Max 0.1