真空浓缩罐用户需求说明书(URS16006)2016.06.24zhang汇总.docx

江苏利泰尔药业有限公司 真空浓缩罐用户需求说明书文件号：URS_16006版本号：01页码： PAGE 18 /  NUMPAGES 18 真空浓缩罐用户需求说明书 制订:签名：日期：工程部任弘戬审核: 生产部陈森签名：日期：审核:签名：日期：质量管理部周孝龙审核:签名：日期：质量管理部张小燕批准:签名：日期：副总经理陈宁 文件变更历史 版本号生效日期变更历史修改者 目录  TOC \* MERGEFORMAT 1 综述  PAGEREF _Toc454176150 \h 4 1.1 目的  PAGEREF _Toc454176151 \h 4 1.2 供货范围  PAGEREF _Toc454176152 \h 4 1.3 说明  PAGEREF _Toc454176153 \h 4 2 标准依据  PAGEREF _Toc454176154 \h 4 3 技术要求  PAGEREF _Toc454176155 \h 5 3.1 工艺要求  PAGEREF _Toc454176156 \h 5 3.2 技术要求  PAGEREF _Toc454176157 \h 7 3.3 电气及控制系统要求  PAGEREF _Toc454176158 \h 11 3.4 EHS要求  PAGEREF _Toc454176159 \h 13 3.5 提供的环境  PAGEREF _Toc454176160 \h 14 3.6 验证要求  PAGEREF _Toc454176161 \h 14 3.7 文件要求  PAGEREF _Toc454176162 \h 15 3.8 培训及售后服务要求  PAGEREF _Toc454176163 \h 18 3.9 变更管理  PAGEREF _Toc454176164 \h 19 3.10 包装运输要求  PAGEREF _Toc454176165 \h 19 3.11 安装及调试要求  PAGEREF _Toc454176166 \h 20 3.12 供货时间  PAGEREF _Toc454176167 \h 20 3.13 约束条件  PAGEREF _Toc454176168 \h 20 4 缩略语  PAGEREF _Toc454176169 \h 21 5 附件  PAGEREF _Toc454176170 \h 21 5.1 文件清单  PAGEREF _Toc454176171 \h 22  综述 目的 江苏利泰尔药业有限公司（以下称需方）在南京市江宁经济开发区新建制剂生产工厂项目，真空浓缩罐与污水站配套项目，使得真空浓缩罐蒸馏出的水符合排放要求。为达到该目标，需方对需购进的设备提出了相应要求，并形成本文件。本文件将作为详细设计和设备功能设计规范的基础，在文件中将对注射用水分配系统功能要求及其他要求进行详细的说明，同时本文件还将作为今后系统验证确认的基础资料。供方在收到此文件后，需要执行一系列的预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本文件要求，并将文件中所有的要求在其技术文件和报价中体现。 需方将按照URS→DQ→IQ→OQ→PQ的验证顺序对设备进行验收，供方需保证设备能够完全通过上述验收过程。需方同时还会对设备EHS的符合性进行验收。 供货范围 本次真空浓缩罐系统的供货范围均为真空浓缩罐、储罐、真空泵等。供方的供货范围还应包括根据需方提出的使用要求进行设计、施工完成系统的清洗钝化、系统的调试和验证工作。 说明 本文件中所描述的真空浓缩罐系统，要求符合中国《药品生产质量管理规范（2010版）》标准要求。本文件是对设备设施设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明和最低要求，实际要求不限于此文件定义的内容，还应当符合机械行业、工业仪表、自动化、EHS等必威体育精装版版法律法规要求，供方需要确认自己手里已经有这个文件的必威体育精装版版和清楚地知道必威体育精装版适用的法律、法规的要求。 所有设备设施的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、用户现场最终检查等活动由供方负责并由需方人员参加及批准，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。 遵照相关的标准和规范以及本采购要求既不能减轻供方也不能减轻制造商对货物交付(包括软硬件和文件资料)、对材质和零部件的正确的设计和制造安装、对所有功能描述和操作条件的完全满足、对设备设施性能保证应负的所有责任。 需方对设备设施的建议、检查和确认并不能减